繼2020年11月公布18-59歲健康志愿者臨床試驗(yàn)進(jìn)展之后，中國(guó)新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福（CoronaVac）再次發(fā)布新進(jìn)展。

2021年2月3日，中國(guó)團(tuán)隊(duì)在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》子刊《柳葉刀·傳染病》（Infectious Diseases）上發(fā)表研究稱，他們對(duì)克爾來(lái)福開展的Ⅰ/Ⅱ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗針對(duì)60歲及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，與18-59歲健康人群的結(jié)果相當(dāng)?？藸杹?lái)福疫苗的研發(fā)方是北京科興中維生物技術(shù)有限公司。

研究團(tuán)隊(duì)介紹，這是克爾來(lái)福疫苗在老年人群（≥60歲）中進(jìn)行臨床試驗(yàn)的首次報(bào)道。研究對(duì)兩種不同劑量疫苗接種的安全性進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估，前后兩劑疫苗接種間隔28天。

據(jù)介紹，在2020年5月22日至6月1日之間，Ⅰ期試驗(yàn)共招募了72名受試者，在2020年6月12日至2020年6月15日之間，Ⅱ期試驗(yàn)共招募350名受試者。421名受試者接種了至少一劑研究藥物（Ⅰ期72名，Ⅱ期349名）。所有受試者均來(lái)自于河北省任丘市，入組時(shí)已達(dá)60歲及以上，身體健康。

新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來(lái)福）在60歲及以上健康人群中的安全性，耐受性和免疫原性：隨機(jī)雙盲對(duì)照ⅠⅡ期臨床試驗(yàn)。 《柳葉刀傳染病》官網(wǎng)截圖

研究人員發(fā)現(xiàn)，Ⅰ期試驗(yàn)中，全程免疫后28天中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率3ug組為100.0%（24/24），6μg組為95.7%（22/23）；在Ⅱ期試驗(yàn)中，1.5μg組陽(yáng)轉(zhuǎn)率為90.7%（88/97），3μg組為98.0%（96/98），6μg組為99.0%（97/98）。結(jié)果顯示，3μg劑量誘導(dǎo)的中和抗體滴度與6μg劑量相似，高于1.5μg劑量。

不良反應(yīng)方面，所有不良反應(yīng)的發(fā)生率在1.5μg組，3μg組，6μg組和安慰劑組分別為20%（20/100）、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）。其中，注射部位疼痛是最常見的癥狀，所有不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度和中度。

研究還顯示，截至2020年8月28日，共7例受試者報(bào)告了8例次嚴(yán)重不良事件，但研究人員分析認(rèn)為均與研究藥物無(wú)關(guān)。

據(jù)新華社報(bào)道，2020年11月17日，研究團(tuán)隊(duì)便曾在《柳葉刀·傳染病》上發(fā)表報(bào)告稱，滅活疫苗克爾來(lái)福在Ⅰ/Ⅱ期隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)中，盡管疫苗當(dāng)時(shí)誘導(dǎo)出的抗體水平比一些曾感染新冠病毒并已康復(fù)的人體內(nèi)所觀察到的抗體水平低，但該疫苗已表現(xiàn)出對(duì)18-59歲健康人群的有效保護(hù)，可以令他們免于病毒感染。

研究人員曾在報(bào)告中指出，疫苗還需要在其他年齡段人士以及那些健康狀況不好的人士中開展試驗(yàn)和分析。

除了成人組和老人組，科興中維曾于2020年12月透露，未成年組的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究也已經(jīng)啟動(dòng)。

公開資料顯示，2021年2月3日，克爾來(lái)福疫苗附條件上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，業(yè)界預(yù)計(jì)最快有望在春節(jié)前獲批。

截至目前，巴西、新加坡、印尼、馬來(lái)西亞、阿塞拜疆等多國(guó)已與科興方面簽署采購(gòu)協(xié)議。巴西、智利等國(guó)已批準(zhǔn)了克爾來(lái)福疫苗的緊急使用許可。