3月25日，一款針對預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗正式啟動。

該疫苗由斯微（上海）生物科技有限公司、同濟大學附屬東方醫(yī)院合作研發(fā)，該項目啟動儀式在樹蘭（杭州）醫(yī)院舉行。啟動“mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗在18歲及以上健康易感人群中接種的安全性及免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗”，標志著上海自主研發(fā)mRNA新冠肺炎疫苗正式進入了預防新冠疫情的臨床試驗行列。

本疫苗研發(fā)項目被國家科技部作為新冠疫苗的五條研發(fā)路線之一應急立項，并由國家衛(wèi)健委疫苗專班監(jiān)督和支持。mRNA疫苗原理是讓mRNA編碼病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在進入人體細胞內(nèi)后，會被人體細胞作為模板，來生產(chǎn)病毒的抗原蛋白，同時激活人體的體液免疫和細胞免疫，產(chǎn)生保護性抗體。

為應對新冠肺炎疫情，斯微生物、東方醫(yī)院聯(lián)合中國疾病預防控制中心，與高福院士譚文杰團隊開展密切合作，于2020年1月開始研發(fā)mRNA新冠肺炎疫苗，利用此前依托上海市科委“上海市信使核糖核酸（mRNA）應急疫苗技術(shù)創(chuàng)新中心”和“上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞戰(zhàn)略庫與干細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化平臺”課題建設的斯微mRNA合成平臺的研究成果和自主專利技術(shù)，在40天內(nèi)快速合成、制備和測試疫苗樣品。

經(jīng)過近一年的研發(fā)攻關(guān)，在科技部新冠應急項目、上海市科委以及同濟大學新冠應急專項的支持下，該項目完成了疫苗的臨床前評價研究，并相繼完成全部藥學、藥理毒理及申報相關(guān)臨床材料的滾動提交內(nèi)容。今年1月4日，該項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥物臨床試驗批件》（批件號2020L00047），應急批準mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗（COVID-19-mRNA Vaccine）進行臨床試驗。

此項目同時納入“同濟大學疫苗實驗室”專項項目。在該實驗室平臺上，同濟大學附屬東方醫(yī)院等多家醫(yī)院曾開展mRNA腫瘤疫苗臨床試驗，已初步取得良好效果，并對疫苗實驗室平臺進行了嚴格的安全性及有效性評價。

“在此基礎(chǔ)上，我們將進一步利用mRNA疫苗在重大公共衛(wèi)生安全事件中能高效快速啟動的優(yōu)勢，完善mRNA疫苗研發(fā)平臺、建設生產(chǎn)基地以及加強人才儲備，把同濟大學疫苗實驗室建設成為上海的疫苗戰(zhàn)略儲備庫。”東方醫(yī)院院長劉中民表示。

斯微生物成立于2016年，是國內(nèi)首家、全球領(lǐng)先的能開展mRNA創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)及納米脂質(zhì)體包裹遞送技術(shù)服務的平臺型創(chuàng)新藥企?；谧灾餮邪l(fā)的脂質(zhì)多聚物納米載體技術(shù)平臺，開發(fā)傳染?。òㄐ鹿诜窝住⒘鞲械龋?、腫瘤等疾病領(lǐng)域的mRNA創(chuàng)新疫苗與治療藥物，是國內(nèi)為數(shù)不多的同時掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術(shù)，脂質(zhì)體包裹技術(shù)與規(guī)模化大生產(chǎn)技術(shù)，以及實現(xiàn)生產(chǎn)相關(guān)設備自主設計與研發(fā)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè)。