日前國內(nèi)媒體轉(zhuǎn)載日本媒體報道稱，日本化學(xué)及血清療法研究所生產(chǎn)的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罰。對此，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示，目前我國禁止除人血白蛋白以外的血液制品進(jìn)口，在進(jìn)口的人血白蛋白中沒有日本產(chǎn)品。

發(fā)言人表示，目前，我國對血液制品實施嚴(yán)格的監(jiān)管措施，獻(xiàn)漿員必須身份清楚，身體健康方可獻(xiàn)漿；對用于生產(chǎn)的血漿實行嚴(yán)格的檢驗制度，要求采用血源篩查檢測試劑，對血漿中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等進(jìn)行兩遍檢測，用于檢測的血源篩查試劑實施批簽發(fā)管理。檢測試劑在生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格后，還要由國家指定的機構(gòu)檢驗和審核合格后才能上市。

我國要求對血漿實施檢測期制度。在采漿后的90天，需要再次對獻(xiàn)漿員進(jìn)行檢測，確認(rèn)獻(xiàn)漿員沒有感染相關(guān)病毒后，其所獻(xiàn)血漿方可用于生產(chǎn)，以進(jìn)一步保證血漿的安全性，排除病毒感染的窗口期。一個漿站的血漿只向一家血液制品企業(yè)提供，并執(zhí)行單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范。所有血液制品在企業(yè)檢驗合格后，還需經(jīng)國家指定批簽發(fā)機構(gòu)檢驗和審核合格后才能夠上市銷售。藥品監(jiān)管部門對血液制品實施最嚴(yán)格的上市后檢查，總局對我國34家血液制品企業(yè)每年都進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處置，以督促其持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。近幾年我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)整體運行良好，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事件和違法違規(guī)問題。