今年，上海自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥6個(gè)，創(chuàng)歷年新高，約占全國(guó)總數(shù)的四分之一。

9月26日，上海市藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張清介紹，2019年至今，上海市共獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥12個(gè)，其中今年已獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥6個(gè)，包括我國(guó)首個(gè)特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，以及國(guó)內(nèi)首發(fā)的兩個(gè)細(xì)胞治療（CAR-T）類(lèi)產(chǎn)品。

澎湃新聞?dòng)浾邊R總上海市藥品監(jiān)管局公開(kāi)信息獲悉，2019年，上海獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥5個(gè)，2020年獲批1個(gè)，今年至今已獲批6個(gè)。其中，今年獲批的兩個(gè)細(xì)胞治療（CAR-T）類(lèi)產(chǎn)品廣受關(guān)注。

一款是復(fù)星凱特自主研發(fā)的阿基侖賽注射液，也就是此前登上熱搜的“120萬(wàn)元打一針”的奕凱達(dá)。6月22日，該藥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款上市的CAR-T細(xì)胞治療藥物，用于治療既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

9月3日，據(jù)NMPA最新公示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液正式獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

而張清所提及的我國(guó)首個(gè)特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，為今年早些時(shí)候獲批的賽沃替尼（商品名：沃瑞沙），用于治療METex14突變非小細(xì)胞肺癌。

不僅如此，醫(yī)療器械方面，上海市累計(jì)共有58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中22項(xiàng)產(chǎn)品已獲批上市。其中今年上海已有9項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，約占全國(guó)總數(shù)的1/5。

為了促成創(chuàng)新藥械加快落地落戶上海，上海藥監(jiān)部門(mén)聚焦“雙創(chuàng)”產(chǎn)品，提供“雙優(yōu)”服務(wù)。

“雙創(chuàng)”產(chǎn)品就是創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械。上海市藥監(jiān)局建立了服務(wù)目錄，密切關(guān)注頭部企業(yè)研發(fā)進(jìn)程，主動(dòng)跨前提供政策法規(guī)、技術(shù)審評(píng)、檢查檢驗(yàn)等支持，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)班，全程跟蹤產(chǎn)品進(jìn)度。

“雙優(yōu)”服務(wù)即優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化服務(wù)流程，監(jiān)管人員貼近企業(yè)需求深入調(diào)研聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議，及時(shí)解決困難問(wèn)題，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路；調(diào)動(dòng)上海藥品注冊(cè)核查精干力量，主動(dòng)幫助國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)了大量的品種注冊(cè)核查任務(wù)。通過(guò)“雙優(yōu)”服務(wù)，有效激發(fā)“雙創(chuàng)”產(chǎn)品研發(fā)活力，明顯縮短了企業(yè)品種上市進(jìn)程。

張清稱，為讓大家了解創(chuàng)新藥是如何安全有效地用在人體上，監(jiān)管部門(mén)做了一系列科普小視頻，歡迎大家到上海藥監(jiān)官方網(wǎng)站（http://yjj.sh.gov.cn/）或者關(guān)注“上海藥監(jiān)”微信公眾號(hào)觀看。其提醒，對(duì)于創(chuàng)新藥，大家一定要從正規(guī)渠道獲取信息，使用藥品一定要聽(tīng)從臨床醫(yī)生的建議。

此外，上海市藥品監(jiān)管局主動(dòng)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通對(duì)接，發(fā)揮橋梁紐帶作用，推動(dòng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心共同建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，為企業(yè)發(fā)展?fàn)幦≌咧С?。緊盯創(chuàng)新產(chǎn)品、進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)等重點(diǎn)戰(zhàn)略產(chǎn)品，推動(dòng)支持臨床急需藥物研發(fā)上市，更好助力藥品成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。