示意圖

EGFR三代抑制劑ASK120067

2021年11月16日，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的EGFR三代抑制劑ASK120067片的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)：CXHS2101052國(guó)）。

ASK120067是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新分子實(shí)體，能選擇性抑制EGFR T790M突變，對(duì)野生型EGFR抑制活性較弱，口服給藥具有顯著的體內(nèi)、外抗腫瘤作用【1】。

該項(xiàng)目于2018年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，用于含EGFR T790M突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線治療?；谕怀龅腎/II期臨床研究結(jié)果，ASK120067片于2019年獲得CDE許可，完成II期臨床研究后可有條件批準(zhǔn)。

本次適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于2021年完成的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示ASK120067臨床療效突出，經(jīng)第三方獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）的疾病控制率（DCR）達(dá)到92%，客觀緩解率（ORR）達(dá)到68.8%，患者獲益明顯。本品對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者也具有突出的療效，基線有腦轉(zhuǎn)移的受試者IRC評(píng)估的ORR為64.6%。

期待ASK120067早日獲批，更好服務(wù)于EGFR突變NSCLC患者的治療需求。

[1] Zhang T, Qu R, Chan S et al. Discovery of a novel third-generation EGFR inhibitor and identification of a potential combination strategy to overcome resistance. Mol Cancer, 2020 May 13;19(1):90.

MET抑制劑谷美替尼

2022年2月18日，MET抑制劑谷美替尼（研發(fā)代號(hào)：SCC244）的新藥上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)：CXHS2200010國(guó)），正在進(jìn)行擬優(yōu)先審評(píng)品種公示。本品由上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司作為藥品上市許可人提交上市申請(qǐng)，與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)。本品已于2021年9月被納入突破性治療品種名單。

谷美替尼是小分子MET激酶抑制劑。臨床前研究顯示其高效、特異靶向抑制MET激酶酶活，口服具有顯著的體內(nèi)外抗腫瘤活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在人體中藥物半衰期長(zhǎng)，穩(wěn)態(tài)谷濃度高，有利于靶點(diǎn)的持續(xù)抑制。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。

本次適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要是基于SCC244-108（GLORY研究）關(guān)鍵II期臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

GLORY研究全球主要研究者上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示：“目前國(guó)內(nèi)MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌的現(xiàn)有療法有限。我們期待已在臨床研究中有明確療效的谷美替尼能早日獲批，更快更好地解決患者未滿足的臨床需求?！?/p>

來(lái)源：中科院上海藥物所

原標(biāo)題：《抗腫瘤新藥！上海藥物所ASK120067、谷美替尼新藥上市申請(qǐng)獲正式受理》