“任何時候，都不能以犧牲質量來追求數(shù)量，在我們的仿制藥一致性評價中，要堅持質量優(yōu)先，并加強上市后監(jiān)管，不能讓一致性評價變成一次性評價?！?/p>

2018年1月4日的《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價通氣會上，國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊向媒體表示，過去在藥品仿制過程中，因為一些歷史原因造成質量跟原研藥不能一致，不是簡單的監(jiān)管部門把關不嚴，也不是行業(yè)企業(yè)不努力，而是中國高速發(fā)展過程中各行業(yè)都可能存在的階段性問題。

“上個世紀80年代，我們的教授在國外擠出來生活費買幾盒藥來仿制，我們過去是在沒有一個完整的仿制研發(fā)體系下搞研發(fā)，條件艱苦，儀器設備落后。時代發(fā)展到現(xiàn)在這個歷史節(jié)點，需要不斷的鼓勵創(chuàng)新并提高仿制藥質量，更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境，嚴格仿制藥標準并提高仿制藥質量要求?！痹S嘉齊說。

就在上述這番表態(tài)前幾天，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》，共收錄131個品種，203個品種規(guī)格，其中包括通過仿制藥質量和療效一致性評價的13個品種，17個品種規(guī)格。

國家食藥監(jiān)總局將對新批準上市的新注冊分類藥品以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，實時更新。

《中國上市藥品目錄集》是國家食藥監(jiān)總局發(fā)布批準上市藥品信息的載體，收錄批準上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息。指定仿制藥的參比制劑和標準制劑，標示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等。

許嘉齊表示，過去由于科學認知水平不高，開放程度不夠，改革不到位，國外的原研藥品不能及時進入中國市場。

公開數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年中，美國批準上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，僅占30%，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。參比制劑不明確，使我國仿制藥長期低水平重復建設，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質量上的一致，無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。

許嘉齊介紹，目錄集是醫(yī)藥行業(yè)、監(jiān)管部門、科研單位和企業(yè)各方長期期盼出臺的一項制度，國家食藥監(jiān)總局從2015年開始部署此項工作，組織多個相關單位包括中檢院、藥典委等參與研究，為目錄集的制定奠定了基礎。

此外，通氣會現(xiàn)場，國家食藥監(jiān)總局相關負責人還提到，上市目錄集既是一致性評價的一項成果，又是一致性評價中仿制藥研發(fā)的標準和起點。一致性評價工作是在特定時期的特殊工作，是補歷史的課。通過一致性評價的品種將直接載入上市目錄集，以替代原研進口，并進一步推動一致性評價工作。

澎湃新聞還從國家食藥監(jiān)總局獲悉，今后對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

國家食藥監(jiān)總局相關負責人還表示，為避免一致性評價變“一次性評價”，總局將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī)，促進企業(yè)管理水平持續(xù)提高。