國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告

（2018年第63號）

經(jīng)吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為陜西漢王藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定。

涉及的標示生產(chǎn)企業(yè)、不合格產(chǎn)品

經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西德成制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、裝量。

經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北仁心藥業(yè)有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、廉江市華晟中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、張掖市恒利中藥材加工有限公司生產(chǎn)的6批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定、浸出物。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為四川子仁制藥有限公司生產(chǎn)的1批次石淋通顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶化性。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為赤峰維康生化制藥有限公司、甘肅省西峰制藥有限責任公司生產(chǎn)的2批次維U顛茄鋁膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為健民藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次小金膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標示為浙江惠迪森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次注射用拉氧頭孢鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

處置情況

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

附件

14批次不符合規(guī)定藥品名單（可在澎湃APP內(nèi)點擊查看大圖）

1.藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

2.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、裝量、溶化性等分項目。

有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標準中，對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴格的指標。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會對藥品安全性帶來影響。

微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。計數(shù)檢查通常由需氧菌總數(shù)或（和）霉菌和酵母菌總數(shù)組成，控制菌檢查根據(jù)給藥途徑的風險分設(shè)不同的致病菌檢查項目。

裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量差異的制劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足，帶來相應(yīng)風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當。

溶化性系反映藥品在規(guī)定時間內(nèi)溶化情況的指標，適用于顆粒劑、茶劑、含片等制劑。溶化性不符合規(guī)定會影響藥品的吸收，或說明藥品中含有不溶性雜質(zhì)，可能與原輔料質(zhì)量、工藝控制等有關(guān)。

3.藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。