美國疫苗接種導(dǎo)致?lián)p害的事件可追溯至1901年的圣路易斯，13名兒童因接種受污染的白喉抗毒素而死亡；同年，在新澤西州的卡姆登，9名兒童接種受污染的天花疫苗后死于破傷風(fēng)。在此背景下，美國于1902年7月1日頒布了《生物制品控制法》（Biologics Control Act）。

1955年，美國發(fā)生克特（Cutter）疫苗事件，克特公司生產(chǎn)的預(yù)防小兒麻痹癥疫苗，導(dǎo)致約200名兒童殘疾、10名兒童死亡。在判決中，陪審團認(rèn)為克特實驗室在生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗方面并非疏忽大意，但克特公司仍需對產(chǎn)品造成的損害承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任。疫苗無過錯責(zé)任由此產(chǎn)生。該判例也為此后一系列類似訴訟確立了參照。

1976年至1986年間，疫苗既有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，也有可能帶來質(zhì)量缺陷層面的問題。百白破疫苗可能導(dǎo)致兒童殘疾和發(fā)育遲緩，侵權(quán)訴訟也隨之激增。在國家疫苗損害補償項目設(shè)立之前，疫苗企業(yè)面臨嚴(yán)重的訴訟威脅，在1980年至1986年間，原告訴疫苗企業(yè)的賠償標(biāo)的額合計超過35億美元，與此同時疫苗企業(yè)數(shù)量由26個減少到4個。疫苗訴訟導(dǎo)致疫苗企業(yè)減少，疫苗價格上漲，乃至危及兒童疫苗的供應(yīng)。

20世紀(jì)80年代中期，盡管疫苗侵權(quán)訴訟激增，但由于傳統(tǒng)救濟途徑的成本高、效率低，大多數(shù)受害人無法從訴訟中獲賠，或無法獲得足夠的賠償?，F(xiàn)行體系既無法保證疫苗的充足供應(yīng)，又難以保障賠償。

在多政策源流的共同作用下，歷經(jīng)4年審議，1986年11月14日，時任美國總統(tǒng)里根簽署了《國家兒童疫苗損害法》（National Childhood Vaccine Injury Act）。

《國家兒童疫苗損害法》內(nèi)容包括兩部分，第一部分為國家疫苗計劃的設(shè)立，規(guī)定了疫苗相應(yīng)的研究、配送和使用，確保生產(chǎn)和采購安全有效的疫苗等；第二部分則設(shè)立了國家疫苗損害補償項目（National Vaccine Injury Compensation Program，簡稱NVICP），該項目秉承無過錯補償進(jìn)路，替代了傳統(tǒng)解決疫苗損害事件的方法，從而對因接種某些疫苗而受到損害的個體給予補償，這也構(gòu)成了美國疫苗損害救濟的主渠道。

二、美國疫苗損害補償制度的法律框架

（一）疫苗損害補償項目的組織架構(gòu)與資金來源

美國國家疫苗損害補償項目，內(nèi)設(shè)兒童疫苗咨詢委員會（Advisory Commission on Childhood Vaccines）。兒童疫苗咨詢委員會的主要職能是，就國家疫苗損害補償項目的執(zhí)行和改善，向聯(lián)邦衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長提供建議，內(nèi)容包括國家疫苗損害補償項目的實施、疫苗損害列表（Vaccine Injury Table）的修正、減少不良反應(yīng)的發(fā)生、調(diào)查聯(lián)邦及各州的疫苗損害信息等。其中相對重要的職能是，對疫苗損害列表的修正提出建議，因為該表是索償?shù)闹匾罁?jù)，如果符合列表的要求，即可獲得行政補償。

國家疫苗損害補償項目有兩個不同的經(jīng)費來源，對于1988年10月1日之前接種疫苗所導(dǎo)致的損害，補償費用來自國會征收的聯(lián)邦稅。1988年至1992年間，每個財政年度撥付的補償費用為800萬美元，自1993年起每年為1.1億美元。對于1988年10月1日之后接種疫苗導(dǎo)致的損害，費用來自疫苗損害補償信托基金（Vaccine Injury Compensation Trust Fund）。該基金設(shè)立于美國財政部名下，并接受國會的監(jiān)督，財政部部長每年須向國會報告疫苗信托基金的財務(wù)狀況和上一財年的運營情況，以及未來五個財年的預(yù)期經(jīng)營狀況?；鸬馁Y金來源于對每劑疫苗收取的75美分消費稅。

疫苗損害補償信托基金的運行一直處于良好狀態(tài)，有效地為受害人提供了足額補償。截至2018年12月6日，基金約有38.6億美元，同年的財政年度信托基金總收入大約是3.78億美元，其中大約3.04億美元來自稅收，470萬美元來自此前年度返還金額，0.69億美元來自利息。

（二）申請補償?shù)臈l件與范圍

1.申請補償?shù)臈l件

申請補償?shù)臈l件包括：

其一，申請人需符合資格；

其二，接種的疫苗在損害列表之內(nèi)；

其三，損害符合法定要求；

其四，符合時效要求。

此外，若申請人因疫苗相關(guān)的傷害或死亡已獲民事訴訟賠償或和解，則沒有資格再獲補償。

申請人可以是遭受疫苗相關(guān)損害的任何人；若受損害者為未成年人或殘疾人，則申請人為受損害者的法定監(jiān)護人；如受損害者因接種疫苗而死亡，則由其法定監(jiān)護人索償。申請人遭受損害的程度需滿足以下條件之一：

其一，受到疫苗相關(guān)的損害持續(xù)六個月以上；

其二，因接種疫苗而死亡；

其三，受到疫苗相關(guān)的損害，導(dǎo)致住院或接受手術(shù)。

就申請補償?shù)臅r效而言，以1988年10月1日為界，分為兩種情況。在此之前接種疫苗并造成損害，則不得遲于1996年2月1日向索償法院提交申請，且必須在損害之日起三年內(nèi)提出。此后發(fā)生的所有疫苗損害，必須在發(fā)生之日起三年內(nèi)索償。對所有在1988年10月1日以后發(fā)生的死亡病例，必須在死亡之日起兩年內(nèi)、損害發(fā)生之日起四年內(nèi)提交請求。

2.申請補償?shù)姆秶?/strong>

國家疫苗損害補償項目規(guī)定了補償?shù)姆秶蛿?shù)額。個人因疫苗導(dǎo)致?lián)p害或死亡的，可申請補償以下費用。

（1）自判決之日起發(fā)生的實際不可報銷費用（unreimbursable expenses）和合理預(yù)計的不可報銷費用，還包括在判決之前發(fā)生的實際不可報銷費用。

（2）如受害人未死亡，則可申請補償收益損失費用。

（3）如果發(fā)生與疫苗有關(guān)的死亡，則可申請25萬美元的補償金。

（4）針對精神創(chuàng)傷的補償。

以上各項補償費用均來自財政部的疫苗損害補償信托基金。

（三） 申請補償?shù)某绦?/strong>

1.申請損害救濟的兩種路徑

申請美國疫苗損害救濟的路徑有兩種：一是根據(jù)國家損害疫苗補償項目，向聯(lián)邦索償法院提交申請書；二是尋求傳統(tǒng)的民事訴訟救濟。

但兩者之間存在法定順序，即任何人都不得在州或聯(lián)邦法院，對疫苗管理者或制造商提起超過1000美元或未指定金額的民事訴訟，州或聯(lián)邦法院也不得給予超過1000美元的賠償。只有當(dāng)個人滿足以下條件之一時，可以直接起訴疫苗管理者或制造商：

其一，請求被國家疫苗損害補償項目判定為不可補償，項目未被考慮；

其二，個人拒絕國家疫苗損害補償項目的所有補償；

其三，疫苗不在國家疫苗損害補償項目涵蓋的范圍之內(nèi)。

根據(jù)國家疫苗損害補償項目索償?shù)乃悸酚袃煞N：

第一，符合損害補償表的各項規(guī)定即可獲得補償，包括符合損害賠償表中關(guān)于疫苗種類、具體傷害要求以及傷害首次出現(xiàn)的具體時間段等規(guī)定。該表為申請人證明疫苗接種與人身損害間的因果關(guān)系減輕負(fù)擔(dān)，這是一個有助于快速申請行政補償?shù)穆窂健?/p>

第二，存在事實因果關(guān)系，如果申請人的損害不符合損害賠償表的要求，則必須以絕對證據(jù)證明疫苗造成自身損害。在埃爾森訴衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長案中，對“不在列表”（off-table）的索賠請求，聯(lián)邦巡回法院要求申請人提供優(yōu)勢證據(jù)，說明接種導(dǎo)致了對自己的損害，為此確立了三重基準(zhǔn)：

第一重，需要有將疫苗和損害的因果關(guān)系相關(guān)聯(lián)的醫(yī)學(xué)理論；

第二重著力于論證注射疫苗與發(fā)生損害結(jié)果之間的邏輯序列，以表明接種是損害的原因；

第三重側(cè)重于接種疫苗與損害之間在時間上的鄰近關(guān)系。

第一重是理論性的，探討疫苗是否能導(dǎo)致所指控的損害；

第二重是理論的應(yīng)用，探討疫苗是否的確導(dǎo)致了損害；

第三重關(guān)注的是癥狀是否出現(xiàn)于適當(dāng)?shù)臅r間點：在接種之后，癥狀出現(xiàn)得不是太早或太晚。將這三重基準(zhǔn)結(jié)合起來，當(dāng)疫苗接種是損害的“必要”（butfor）條件時，則可給予行政補償。

2.審理程序

個人可以向聯(lián)邦索償法院提交申請書，法院收到后交與聯(lián)邦衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長。部長為被告，司法部的律師為被告代理人，在收到申請書之日起30天內(nèi)，法院需將申請書公布于《聯(lián)邦公報》（Federal Register）上。此外，聯(lián)邦索償法院還需將申請書轉(zhuǎn)交首席特別專員，再由其指定一名特別專員主持索償?shù)臎Q定。特別專員將以國家疫苗損害補償項目為依據(jù)，在當(dāng)事人提交申請后240天內(nèi)，做出是否提供補償?shù)臎Q定并確定補償額，暫停時間不計算在內(nèi)。在特別專員調(diào)查結(jié)果發(fā)布后30天內(nèi)，若任何一方均未提出復(fù)審動議（motion to review），則特別專員的決定將成為聯(lián)邦索償法院的調(diào)查結(jié)果。如果當(dāng)事人提出復(fù)審動議，聯(lián)邦索償法院的法官需要在當(dāng)事人提出起120天內(nèi)做出支持、撤銷或發(fā)回特別專員審理的決定。如果任何一方都沒有提出異議，或者聯(lián)邦索償法院支持特別專員的決定，那么聯(lián)邦索償法院必須立即根據(jù)特別專員的決定做出判決。判決做出后，如果其中一方仍然反對，則可在60天內(nèi)向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提出上訴，最終可上訴至美國聯(lián)邦最高法院。

國家疫苗損害補償項目是針對疫苗接種傷害兒童的最主要救濟措施，但并非唯一的救濟措施。在索償法院根據(jù)特別專員決定做出判決或任何上訴判決之后，申請人可以在90天內(nèi)選擇接受判決，或提起損害賠償民事訴訟。如90天內(nèi)未提起訴訟，則默示視為接受判決。如果申請人選擇接受判決或被視為接受法院判決，則禁止再就同一疫苗相關(guān)損害或死亡事件提起損害賠償?shù)拿袷略V訟。

行政補償審理程序

（四）疫苗補償制度的實效

從1989年到2020年8月1日，美國國家疫苗損害補償項目為8179位申請人提供了補償，總補償金額達(dá)42.2億美元?！秶覂和呙鐡p害法》確定了疫苗損害補償?shù)闹贫瓤蚣?，建立了疫苗接種“無過錯補償”機制，即只要滿足特定條件，無須證明疫苗生產(chǎn)者或行政管理者過錯，就可以申請并獲得補償。這部法律提供了簡化、便捷的救濟方式，更符合成本—收益要求，力求在疫苗受害者和疫苗生產(chǎn)商之間探求平衡。

三、美國疫苗損害補償制度面臨的挑戰(zhàn)

美國國家疫苗損害補償項目的實施一定程度上實現(xiàn)了穩(wěn)定疫苗供應(yīng)，為當(dāng)事人及時提供救濟，為疫苗制造商、醫(yī)生以及其他醫(yī)療服務(wù)者提供責(zé)任保護等既定目標(biāo)，但也面臨索償途徑不暢、申請時效受限等問題，有可能讓疫苗研發(fā)和生產(chǎn)者規(guī)避應(yīng)有的責(zé)任。

（一）索償路徑“堵塞”

通過國家疫苗損害補償項目請求補償，包括損害補償表途徑和事實因果關(guān)系認(rèn)定的途徑。疫苗損害補償表作為核心途徑，減輕了受害人因果關(guān)系證明的負(fù)擔(dān)，是加速賠償程序的重要機制。

20世紀(jì)80年代至90年代，大部分申請人以損害補償表途徑請求補償。但在進(jìn)入21世紀(jì)后，以此為途徑的補償請求日趨減少。產(chǎn)生這一“反轉(zhuǎn)”現(xiàn)象的原因在于，1995年聯(lián)邦衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長啟動了行政規(guī)則制定程序，以規(guī)則修訂了損害補償表中的“資格與解釋輔助”（Qualifications and Aids to Interpretation），例如，就為過敏性反應(yīng)、腦炎、慢性關(guān)節(jié)炎等疾病概念和范圍給出限定性解釋，從而縮小了損害補償表的適用范圍。

自國會通過國家疫苗損害補償項目以來，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長也很少修改損害補償列表，即使對損害補償列表加以修正，在行使修正權(quán)時，通常也僅向表中添加新的疫苗種類，但并不添加新的損害癥狀。這使得申請人無法在損害補償列表中對號入座，而只能以事實因果關(guān)系為由申請補償，進(jìn)而很難獲得損害補償，迫使申請人走向傳統(tǒng)的損害賠償民事訴訟，產(chǎn)生“全面走向訴訟”（full blown litigation）的現(xiàn)象。

國會最初設(shè)立國家疫苗損害補償項目并實行疫苗損害列表制度，實際上意在提高補償效率，讓申請人盡快獲得補償，即使在一定程度上犧牲準(zhǔn)確性。因此，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部應(yīng)以立法目的為出發(fā)點，優(yōu)化疫苗損害列表修改程序，及時采取靈活的行政手段修改損害補償列表，以應(yīng)對新的醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，為接種受害人提供及時、足額的補償。此外，國會還應(yīng)降低事實因果關(guān)系案件的證明標(biāo)準(zhǔn)，使之符合“疑點利益有利于受害人”原則，從寬認(rèn)定疫苗可能為受害事實的原因，而不讓受害人承擔(dān)舉證困難帶來的不利后果。這不能完全消除受害人在事實因果關(guān)系途徑中面臨的困難，但有助于形成一個便捷、較少對抗性的疫苗損害補償制度。

（二）申請時效“死板”

一旦申請書的提交超過了規(guī)定時效，即便存在合理的原因，法院也不會受理。例如，在2011年克洛爾（Cloer）訴衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長案中，克洛爾博士在1996年、1997年接種乙肝疫苗，此后出現(xiàn)多發(fā)性硬化癥的病狀，但當(dāng)時的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)對兩者之間的聯(lián)系沒有任何論證。后來克洛爾了解到兩者的潛在聯(lián)系，便根據(jù)法律對國家疫苗損害賠償項目的規(guī)定，在首次癥狀出現(xiàn)的36個月后提出補償請求，聲稱接種乙肝疫苗導(dǎo)致自己患有多發(fā)性硬化癥。

但是，首席特別專員駁回了他的申請書，理由是超過了申請時限，聯(lián)邦索償法院也對此予以確認(rèn)。這也并非個例，在2004年布里斯訴衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長案中，布里斯也因為搜集完整的醫(yī)療記錄和尋找律師，而超過了規(guī)定的申請時限，以至于無法請求補償。

法律規(guī)定了疫苗損害補償?shù)纳暾垥r效為兩年到四年。但隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)生和科學(xué)家也認(rèn)為疫苗損害不一定即刻發(fā)生于接種之后，有時也可能發(fā)生于接種后的數(shù)年內(nèi)。因此，應(yīng)重新考慮疫苗損害補償?shù)纳暾垥r效，并對合理情況設(shè)定必要的例外時效規(guī)定。

（三）疫苗制造商的“零風(fēng)險”

國家疫苗損害補償項目規(guī)定，“1988年10月1日以后，如果疫苗制造商在已合理制備疫苗、妥善標(biāo)明導(dǎo)引和警示時，疫苗的不良反應(yīng)仍不可避免，那么對于由該不良反應(yīng)造成的損害或死亡，無須由制造商承擔(dān)民事賠償責(zé)任”。法條明確規(guī)定制造商的制備和警示說明義務(wù)，但并未涉及疫苗的研發(fā)設(shè)計。那么，若由疫苗設(shè)計缺陷造成損害或死亡的結(jié)果，制造商是否承擔(dān)民事賠償責(zé)任？

在國家疫苗損害補償項目中，補償來自信托基金，其資金來源是消費稅，實質(zhì)上是由接種人承擔(dān)，制造商沒有支出層面的負(fù)擔(dān)。而在補償項目中，被請求方是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長，故制造商也無須面對補償請求。疫苗制造商既非國家疫苗損害補償項目的責(zé)任方，又在民事訴訟中受到設(shè)計缺陷免責(zé)條款的庇護，從而某種意義上處于“零風(fēng)險”狀態(tài)。有學(xué)者對此現(xiàn)象進(jìn)行了實證研究，發(fā)現(xiàn)自1986年以來，無法就損害賠償去法院起訴疫苗制造商，這與1986年后監(jiān)管部門批準(zhǔn)疫苗的安全性下降有關(guān)聯(lián)性。

《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，宋華琳 著，譯林出版社2023年3月版

（本文摘自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》一書，作者宋華琳為南開大學(xué)法學(xué)院院長、教授，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，主要從事行政法學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究。出版專著《藥品行政法專論》，出版《牛津規(guī)制手冊》《公共衛(wèi)生法：倫理、治理與規(guī)制》等譯著八部，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品法律法規(guī)制定和修改的咨詢工作。）