“說(shuō)實(shí)話，在上海浦東張江工作的近5年內(nèi)，我訪問(wèn)政府部門(mén)的次數(shù)，還不如政府部門(mén)訪問(wèn)我的次數(shù)多。”56歲的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立感慨地說(shuō)。

勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，1994年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其大中華區(qū)總部位于上海，并在張江生物醫(yī)藥基地設(shè)有生物制藥合同生產(chǎn)基地。

張江生物醫(yī)藥基地位于上海張江高科技園區(qū)，始建于1994年，基地重點(diǎn)集聚和發(fā)展生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)，被譽(yù)為 “張江藥谷”。

2014年，羅家立來(lái)到上海，正式加入該公司，主要負(fù)責(zé)其全球生物制藥戰(zhàn)略在中國(guó)的實(shí)施。此后近5年時(shí)間里，作為企業(yè)負(fù)責(zé)人的他，看著浦東從最初的自貿(mào)區(qū)政策，到鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，到“雙自聯(lián)動(dòng)”，又到如今的科創(chuàng)中心建設(shè)，并一直參與其中，從中受益。

“在這里，政府放大了‘服務(wù)’這個(gè)角色，這讓我們驚嘆?！?羅家立說(shuō)，“我對(duì)張江地區(qū)未來(lái)的發(fā)展充滿(mǎn)信心，相信整個(gè)浦東、整個(gè)上海也必將發(fā)展得越來(lái)越好?！?

張江是生物醫(yī)藥“核心中的核心”

1990年，羅家立出國(guó)留學(xué)，取得生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的碩士和博士學(xué)位后，在美國(guó)從事博士后研究工作，2002年回國(guó)后，根植于生物制藥領(lǐng)域。

來(lái)上海前，他在浙江一家上市公司工作，常來(lái)上海參加各種國(guó)際會(huì)議。他慢慢意識(shí)到，對(duì)生物制藥行業(yè)的人來(lái)說(shuō)，來(lái)上海張江工作是首選項(xiàng)。

當(dāng)時(shí)的張江生物制藥起步?jīng)]幾年，正處于突飛猛進(jìn)中，在中國(guó)乃至全球生物醫(yī)藥行業(yè)都占領(lǐng)先地位。特別是在國(guó)內(nèi)，上海處于生物醫(yī)藥行業(yè)核心地位，而張江更是核心中的核心。

羅家立說(shuō)，他剛來(lái)張江時(shí)，這里的生物醫(yī)藥行業(yè)以研發(fā)創(chuàng)新為主，而制造行業(yè)比較空缺，大部分企業(yè)的做法，是把研發(fā)成果賣(mài)掉，而非在上海本地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

因此，加入勃林格殷格翰后，羅家立負(fù)責(zé)的一件重要事情，就是要建設(shè)一個(gè)全新的生物醫(yī)藥生產(chǎn)制造服務(wù)平臺(tái)。

這是一種國(guó)際上比較普遍的商業(yè)模式，即由研發(fā)企業(yè)將研發(fā)出的新藥委托平臺(tái)進(jìn)行生產(chǎn)，最終目標(biāo)是盡快走向市場(chǎng)，造福病人。

企業(yè)研發(fā)新藥后，無(wú)力再建生產(chǎn)線

但是，羅家立很快發(fā)現(xiàn)，在張江建這樣的服務(wù)平臺(tái)，其實(shí)并不容易。第一個(gè)難題就是相關(guān)法律法規(guī)的空白，比如藥品上市許可持有人制度的缺失。

根據(jù)中國(guó)此前的藥品管理法規(guī)定，藥品的開(kāi)發(fā)和擁有者也必須是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。這一規(guī)定導(dǎo)致的結(jié)果是，所有制藥行業(yè)在研發(fā)新藥前就要建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施。而建設(shè)生產(chǎn)線投資巨大，且新藥研發(fā)并非都能成功，即使藥品研發(fā)成功、生產(chǎn)線投用，也很難保證生產(chǎn)線的滿(mǎn)負(fù)荷使用，從而造成產(chǎn)能過(guò)剩。

“當(dāng)時(shí)張江地區(qū)有近300家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中90%以上都是以新藥研發(fā)為主的創(chuàng)新型企業(yè)?！绷_家立說(shuō)，在土地、空間等資源早已飽和的情況下，這些企業(yè)并沒(méi)有條件和能力為每一種新藥都去建生產(chǎn)線，只能選擇將研發(fā)成果廉價(jià)賣(mài)掉。

而根據(jù)國(guó)際上通用的藥品上市許可持有人制度，藥品可以選擇自己生產(chǎn)，也可以委托別人生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。

毫無(wú)疑問(wèn)，如果能將這項(xiàng)制度引入上海，將推動(dòng)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁出重要一步。

藥品上市許可持有人制度從無(wú)到有

于是，在沒(méi)有先例與經(jīng)驗(yàn)的情況下，藥品上市許可持有人制度在張江“試水”。

上海市食藥監(jiān)局先將這一制度的試點(diǎn)申請(qǐng)，上報(bào)給上海市政府，市政府又上報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局，再報(bào)到國(guó)務(wù)院、全國(guó)人大進(jìn)行申請(qǐng)。

2016年11月1日起，經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)后，上海作為首批試點(diǎn)城市之一，在張江試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，而這也是2016年浦東綜合配套改革試點(diǎn)工作之一。

沒(méi)有先例和經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有相關(guān)法律條款，究竟該如何開(kāi)展試點(diǎn)，如何將國(guó)家的政策和要求實(shí)現(xiàn)落地？在上海市食藥監(jiān)局的牽頭下，上海成立了以張江生物醫(yī)藥企業(yè)為主的新藥創(chuàng)制聯(lián)盟，商量試點(diǎn)落地的每一個(gè)具體細(xì)節(jié)，還起草了很多法律文本、配套措施等，形成了一整套比較完整的配套文件。

此外，為了配合這項(xiàng)制度的試點(diǎn)，政府在張江地區(qū)還做了如風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度等細(xì)致工作。

“在整個(gè)過(guò)程中，政府部門(mén)積極主動(dòng)的服務(wù)意識(shí)讓我感到驚嘆?！绷_家立說(shuō)，上海市食藥監(jiān)局主動(dòng)去落實(shí)各種細(xì)節(jié)，主動(dòng)找企業(yè)了解現(xiàn)狀和困難，尋求解決辦法?！八麄兪峭ㄟ^(guò)自己的努力和政策，促進(jìn)企業(yè)去做，而不是要求企業(yè)去做?！?/p>

政府主動(dòng)訪問(wèn)次數(shù)多過(guò)找政府次數(shù)

其實(shí)，上海政府部門(mén)的主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，不止是在這一件事情上。

制藥行業(yè)比較特殊，除了市場(chǎng)需求，還需要政府的監(jiān)管和扶持，而政府在其中起著很大的作用。在羅家立看來(lái)，在浦東張江，政府的主動(dòng)服務(wù)意識(shí)是全國(guó)體現(xiàn)得最明顯的?！盁o(wú)論是上海市食藥監(jiān)局，還是浦東新區(qū)政府、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫局、張江管委會(huì)、張江集團(tuán)等，大家共同形成平臺(tái)效應(yīng)。”他說(shuō)，在這個(gè)平臺(tái)上，各級(jí)政府都有同樣的服務(wù)意識(shí)，既有職責(zé)分工，又有協(xié)作與促進(jìn)。

比如上海市食藥監(jiān)局，本來(lái)是負(fù)責(zé)監(jiān)管制藥企業(yè)合法合規(guī)進(jìn)行藥物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與流通的，與企業(yè)是監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，但是，他們?yōu)榱送七M(jìn)對(duì)企業(yè)有好處的商業(yè)模式，又延伸出了服務(wù)角色。浦東區(qū)政府、海關(guān)、張江管委會(huì)、出入境等部門(mén)也都“放大了服務(wù)這個(gè)角色”。

讓羅家立更為感慨的是，這幾年在張江工作，他主動(dòng)去訪問(wèn)政府部門(mén)的次數(shù)，還不如政府部門(mén)主動(dòng)來(lái)訪問(wèn)他的次數(shù)多。他說(shuō)，政府是誠(chéng)心誠(chéng)意地想幫企業(yè)做事情，其提供的高效協(xié)作平臺(tái)，對(duì)企業(yè)也都很有價(jià)值。

作為重要的國(guó)家戰(zhàn)略之一，上海正在推進(jìn)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心建設(shè)，這也是上海近年工作的重中之重?！皩?duì)于浦東來(lái)講，這也是改革開(kāi)放再出發(fā)的好機(jī)會(huì)，政府應(yīng)該抓住機(jī)遇，要有戰(zhàn)略意識(shí)和長(zhǎng)遠(yuǎn)觀念，來(lái)做一些實(shí)事?！绷_家立說(shuō)，他對(duì)張江地區(qū)未來(lái)的發(fā)展充滿(mǎn)信心，也堅(jiān)信整個(gè)浦東、整個(gè)上海必將發(fā)展得越來(lái)越好。