12月28日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年年底完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的規(guī)定。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。上述文件提及，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。

而對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

仿制藥質(zhì)量一致性評價是提高仿制藥質(zhì)量的一項工作，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行評價。

2015年6月出臺的相關(guān)規(guī)定要求，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

據(jù)此前國家藥品審評中心官網(wǎng)相關(guān)資料顯示，2012年版的基藥目錄289個品種中，共有202個需要在2018年底前完成；87個屬于需臨床有效性試驗和特殊情形，完成評價的時限為2021年。

然而，國家藥監(jiān)局最近的通告顯示，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于289個基藥相關(guān)品種的有90個。距離上述規(guī)定的品種要求仍然較遠(yuǎn)。

對于時限的調(diào)整，國家藥監(jiān)局表示，一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn)。

其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決?；舅幬锸且恢滦栽u價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

不過，取消2018年年底大限，并不意味著藥廠能松口氣。據(jù)藥監(jiān)局通告，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價。

這意味著，一旦同品種有其他廠家先行通過評價，留給其他廠家的時間并不多。此外，國家藥監(jiān)局表示，將充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。

通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。