二價HPV疫苗銷售乏力之下，九價HPV疫苗的審批進(jìn)展為萬泰生物注入了一劑強(qiáng)心針。

8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物（603392）旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的預(yù)防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）上市申請獲得受理。如果審批順利，該疫苗將成為首款國產(chǎn)九價HPV疫苗。

受上述消息影響，萬泰生物26日下午盤中直線拉升，一度觸及漲停，收漲3.9%。

萬泰生物擁有一款二價宮頸癌疫苗，早在2019年底就已獲批上市，但這款產(chǎn)品銷售增長乏力。此前發(fā)布的2024年中報提到，公司業(yè)績的下降，主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續(xù)受九價宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

目前，國內(nèi)僅有默沙東的一款進(jìn)口九價HPV疫苗獲批，由智飛生物代理銷售。相比二價疫苗，九價HPV疫苗覆蓋更多病毒亞型，一度出現(xiàn)“一針難求”。一旦國產(chǎn)九價HPV疫苗上市，相關(guān)供應(yīng)會更加充足，價格或有望下降，而對于萬泰生物而言，擁有首款國產(chǎn)九價HPV疫苗，也有望成為新的業(yè)績增長點。

萬泰生物在26日的公告中也表示，九價HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長的周期，短期內(nèi)不會對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。 九價HPV疫苗順利獲批上市，將有利于公司 HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

萬泰生物已經(jīng)著手九價HPV疫苗的商業(yè)化。2024年半年報提到，公司九價HPV疫苗三期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)展順利，已按計劃完成三期臨床主試驗V8訪視的標(biāo)本檢測，揭盲主要結(jié)果符合預(yù)期；V9訪視正在進(jìn)行中；小年齡組橋接臨床已完成；男性群體的臨床試驗正在規(guī)劃中；商業(yè)化的生產(chǎn)條件已具備，上市申報正按計劃推進(jìn)中。

萬泰生物的九價HPV疫苗還在直接對標(biāo)默沙東的九價HPV疫苗。2024年半年報提到，兩款疫苗的頭對頭免疫原性比較研究結(jié)果顯示兩者相當(dāng)。

憑借九價HPV疫苗在中國市場的業(yè)績，默沙東在2023年成為跨國藥企中國區(qū)營收的銷冠。萬泰生物能否憑借國產(chǎn)九價HPV疫苗收獲同樣的高光時刻仍需要等待進(jìn)一步觀察。據(jù)默沙東二季報，其九價HPV疫苗二季度收入24.78億美元，僅同比增長1%。默沙東稱，增長主要由美國市場較高的銷售額所帶動。與此同時，中國市場的銷售額下降，在很大程度上抵消了這種增長。

萬泰生物也提醒，九價HPV疫苗由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復(fù)雜，上市后尚需經(jīng)過產(chǎn)能穩(wěn)步爬升過程，可能導(dǎo)致商業(yè)化產(chǎn)量不及預(yù)期。九價HPV疫苗上市后的銷售情況受到市場競爭環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。