國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場又迎來商業(yè)化的新進展。

10月9日，百濟神州有限公司（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）發(fā)布消息稱，10月4日替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠單抗在今年早前獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表藥物之一。此次正式上市消息中的一個關(guān)鍵信息是，百濟神州稱，特意將該藥在美國的定價相較于其他已獲批用于該適應(yīng)證的PD-1療法降低10%。這里提到的“其他PD-1療法”指向的是默沙東的明星PD-1腫瘤藥Keytruda（簡稱“K藥”）和百時美施貴寶的Opdivo（簡稱“O藥”）。

憑借超250億美元的收入，K藥成為2023年全球新“藥王”。公開資料顯示，K藥的單價達(dá)到上萬美元。按此計算，降價10%后，替雷利珠單抗在美國的單價也在數(shù)千美元。

國內(nèi)已經(jīng)有十余款PD-1/PD-L1腫瘤藥獲批，這類藥也被業(yè)內(nèi)人士稱為“內(nèi)卷之王”。由于激烈的市場競爭以及大部分相關(guān)藥物均通過談判進入醫(yī)保目錄，其價格在國內(nèi)并不高。以替雷利珠單抗為例，目前國內(nèi)的單價在1300元至2000元左右。也就是說，在美國降價后依然大大高于國內(nèi)售價。

百濟神州2024年半年報顯示，替雷利珠單抗上半年銷售額總計21.91億元，同比增長19.4%。這一銷售表現(xiàn)并不包括美國市場。隨著該藥在美國正式商業(yè)化落地，借助降價10%以及高于國內(nèi)售價等條件，有望進一步提升業(yè)績。

此前已經(jīng)有國產(chǎn)創(chuàng)新藥享受到“出?！钡睦?。同樣是PD-1藥物，君實生物的特瑞普利單抗于去年10月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個成功通過FDA審批的國產(chǎn)PD-1藥物。據(jù)君實生物2024年半年報，其營收達(dá)到7.86億元，同比增長了17%。其中特瑞普利單抗收入6.71億元，同比增長約50%。而根據(jù)君實生物的美國合作伙伴Coherus發(fā)布的二季報，特瑞普利單抗在美國第二季度的凈銷售額為380萬美元，第一季度銷售額為200萬美元。

和黃醫(yī)藥（0013.HK)的呋喹替尼也于2023年11月在美國獲批。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前公布的半年報，呋喹替尼上半年的市場銷售額為1.305億美元，和黃醫(yī)藥稱，其強勁業(yè)績表現(xiàn)得益于美國市場獲患者快速接納，以及銷售渠道庫存需求的拉動。形成對比的是，呋喹替尼在國內(nèi)的銷售額為6100萬美元。

不同的銷售表現(xiàn)受多重因素影響，但不可忽視的一點是高于國內(nèi)的美國價格。東吳證券9月發(fā)布的一份研報指出，發(fā)達(dá)國家能為國產(chǎn)創(chuàng)新藥提供更廣闊的定價空間，例如呋喹替尼美國定價為中國24倍、君實的特瑞普利單抗美國定價為中國33倍；目前國內(nèi)創(chuàng)新藥支出占藥品比例為個位數(shù)，與日本等國相比也有較大增長空間。

僅靠價格差異無法讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海站穩(wěn)腳跟。可以看到，各家企業(yè)均在推進自家創(chuàng)新藥深耕海外市場。

據(jù)百濟神州介紹，F(xiàn)DA目前還在對替雷利珠單抗用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進行審評。

君實生物的特瑞普利單抗于9月底進入歐洲市場，獲批用于治療兩種適應(yīng)證：一是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于復(fù)發(fā)性、無法手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；二是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

和黃醫(yī)藥的呋喹替尼也在不斷開拓新市場。9月24日，該公司宣布，合作伙伴武田取得日本厚生勞動省批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售呋喹替尼用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為日本超過十年來首個獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法。