華海藥業(yè)總裁陳保華

3月5日，澎湃新聞記者獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交了多項關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一項是關(guān)于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定的建議。

《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年?！?024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規(guī)定，“在保護范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。

“我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實現(xiàn)‘制藥大國’向‘制藥強國’跨越的夢想，我們必須著力完善制度機制?！标惐ＨA認為，由于我國的藥品專利期限補償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定，因此，藥品專利期限補償制度在鼓勵藥品領(lǐng)域創(chuàng)新的同時，將產(chǎn)生意料不到的“副作用”，即在藥品專利補償期內(nèi)阻止中國制藥企業(yè)將藥品出口到無專利保護或?qū)＠Ｗo已過期的其他國家。

陳保華介紹，由于專利制度地域性的特點，同一個發(fā)明在全球不同國家的保護范圍、保護時間均不相同，盡管全球大部分主要國家已經(jīng)建立了專利制度，但設立藥品專利期限補償規(guī)定的國家僅40多個，其中約30個為歐盟國家。因此，大部分國家的藥品專利到期時間要早于中國的專利到期時間。此外，歐盟自1993年施行SPC制度以來已有超過三十年的專利延期經(jīng)驗，2019年歐盟緊急修改SPC法規(guī)通過了（EU）2019/933號條例，規(guī)定了“出口例外”和“存儲例外”。這為歐盟制藥企業(yè)提供了一個出口“綠色通道”，使它們能夠在保持國內(nèi)市場合規(guī)性的同時，積極開拓國際市場。

陳保華認為，相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們在專利補償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。所以，他們就會比我國藥企早5年搶占國際醫(yī)藥市場，這樣就直接導致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。

對于上述情況，陳保華建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

陳保華強調(diào)，藥品專利期限補償制度不應該將權(quán)利事實擴展到中國之外的國家和地區(qū)，不應該限制以出口為目的的正當商業(yè)行為，不應該損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。在藥品專利期限補償制度中增設上述“出口豁免”例外規(guī)定，既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不會影響專利權(quán)人在中國的權(quán)益實現(xiàn)，并且也不違反其他國際條約中應遵循的規(guī)則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際市場核心競爭力。