9月15日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱市科委）召開新聞通氣會(huì)，正式發(fā)布《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）。該方案旨在通過(guò)全鏈條的創(chuàng)新、改革與賦能，系統(tǒng)性破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，加快打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，2024年制造產(chǎn)值達(dá)555.1億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總值的27.6%，涌現(xiàn)出聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批領(lǐng)軍企業(yè)。

面對(duì)全球競(jìng)爭(zhēng)新格局，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍面臨關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化效率、審評(píng)審批協(xié)同等鏈條性瓶頸。為此，市科委會(huì)同衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等多部門，圍繞“全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能”原則，歷時(shí)半年編制完成該方案，圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評(píng)審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和國(guó)際化發(fā)展七大方面，部署了20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

七大方面聯(lián)合布局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展跨越

《行動(dòng)方案》提出從源頭創(chuàng)新到臨床轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)布局。政策將加快關(guān)鍵材料、核心器件和前沿技術(shù)的攻關(guān)，布局人工智能、高精度影像、腦機(jī)接口、診療一體化等前沿賽道，同時(shí)強(qiáng)化醫(yī)工結(jié)合與臨床驗(yàn)證能力，提升倫理審查與研究型病房建設(shè)水平，確保創(chuàng)新成果快速進(jìn)入臨床試用階段。在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，將優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動(dòng)進(jìn)口和境外上市器械的落地試用，形成更加高效、透明的監(jiān)管環(huán)境。  

在應(yīng)用拓展與產(chǎn)業(yè)培育方面，《行動(dòng)方案》提出，加快創(chuàng)新器械的入院和支付機(jī)制改革，推進(jìn)院內(nèi)外市場(chǎng)同步拓展，打造家用醫(yī)療器械品牌，構(gòu)建以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。同時(shí)完善集聚區(qū)布局與交易平臺(tái)建設(shè)，引導(dǎo)資本、人才、技術(shù)等要素集聚，加快國(guó)產(chǎn)高端器械走向國(guó)際化，提升進(jìn)出口便利化和海外市場(chǎng)拓展能力，以形成全球有影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。  

《行動(dòng)方案》設(shè)定了明確的發(fā)展目標(biāo)：到2027年，新增首次獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，培育2家產(chǎn)值超百億元的國(guó)際一流龍頭企業(yè)，并建成浦東、閔行、嘉定三大高端產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”深度融合，讓實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)線“零距離”

針對(duì)如何布局腦機(jī)接口等前沿技術(shù)、發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢(shì)的提問(wèn)，上海市科委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)、二級(jí)巡視員曹宏明表示，市科委將以臨床需求為牽引，通過(guò)設(shè)立專項(xiàng)指南、打造高水平研發(fā)平臺(tái)和推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定，構(gòu)建從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)集聚的全鏈條創(chuàng)新體系。

他強(qiáng)調(diào)，要讓“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的協(xié)同從“物理相加”變?yōu)椤盎瘜W(xué)相融”，通過(guò)組建實(shí)體化創(chuàng)新聯(lián)合體，讓臨床專家出“需求清單”，科研院所搞“技術(shù)供給”，鏈主企業(yè)抓“產(chǎn)業(yè)化”，政府則“穿針引線”，最終實(shí)現(xiàn)“讓醫(yī)生和科學(xué)家手牽手，讓實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線零距離”。

臨床研究是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一環(huán)。上海市衛(wèi)生健康委科教處副處長(zhǎng)劉冬平介紹，衛(wèi)健委正通過(guò)夯實(shí)政策體系、優(yōu)化倫理審查流程來(lái)為創(chuàng)新“添翼”。目前，市級(jí)醫(yī)院倫理審查平均時(shí)間已縮短至5個(gè)工作日，多中心協(xié)作審查平均為10個(gè)工作日，效率顯著提升。同時(shí)，通過(guò)資助33家醫(yī)院建設(shè)示范性研究型病房、舉辦“春昇杯”醫(yī)學(xué)創(chuàng)新大賽等舉措，為高質(zhì)量臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的軟硬件保障。

審評(píng)審批與支付端改革，打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”

為讓創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市惠及患者，監(jiān)管部門正在全力提速。上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)胡駿詳細(xì)介紹了新修訂的《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》。他指出，新程序以“臨床價(jià)值”為核心導(dǎo)向，放寬了創(chuàng)新界定標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)化了全流程優(yōu)先服務(wù)。同時(shí)，上海藥監(jiān)局正積極落實(shí)國(guó)家“春雨行動(dòng)”，通過(guò)線上平臺(tái)提前介入“在研創(chuàng)新器械”，為企業(yè)提供早期指導(dǎo)，幫助其少走彎路。

創(chuàng)新產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入和支付問(wèn)題，是產(chǎn)業(yè)界最為關(guān)心的話題。上海市醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處處長(zhǎng)、二級(jí)巡視員許宏回應(yīng)，醫(yī)保部門正著力打通支付端的瓶頸。一方面，將暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械的掛網(wǎng)渠道，允許企業(yè)直接申報(bào)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)采購(gòu)。另一方面，將積極探索醫(yī)保、商保、慈善、企業(yè)等多方共擔(dān)的創(chuàng)新支付模式，并鼓勵(lì)商業(yè)健康險(xiǎn)開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的產(chǎn)品，確保患者能夠用得上、用得起優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械。

資本與產(chǎn)業(yè)同頻共振，共建一流創(chuàng)新生態(tài)

資本是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器。上海國(guó)投先導(dǎo)公司投資管理二部總經(jīng)理唐澤陽(yáng)表示，作為上海生物醫(yī)藥國(guó)資基金的重要力量，國(guó)投先導(dǎo)將立足“產(chǎn)業(yè)培育者”的功能定位，錨定《行動(dòng)方案》中的“7+1”重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行精準(zhǔn)投資，并強(qiáng)化招投聯(lián)動(dòng)，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供全周期的賦能服務(wù)。

作為企業(yè)代表，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司董事會(huì)秘書長(zhǎng)、首席投資官蔡濤分享了企業(yè)在高端醫(yī)療影像設(shè)備、智能化解決方案等領(lǐng)域的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，并表示將積極響應(yīng)政策號(hào)召，加快核心技術(shù)研發(fā)和海外市場(chǎng)布局，助力上海打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)高地。  

《行動(dòng)方案》不僅為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的路線圖和政策“工具箱”，更通過(guò)政府、監(jiān)管、醫(yī)保、臨床、資本與企業(yè)的多方聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建了從實(shí)驗(yàn)室到病床、從審批到支付的高效通路。隨著方案的深入實(shí)施，上海有望在未來(lái)三到五年內(nèi)形成一批有國(guó)際知名度的高端醫(yī)療器械品牌，進(jìn)一步鞏固“全球健康科技創(chuàng)新策源地”的城市名片。