澎湃新聞從國家藥監(jiān)局獲悉，近日，特澤利尤單抗注射液（商品名：泰適卓）已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的維持治療；與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用，治療系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者。

重度哮喘患者急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)較輕中度哮喘患者增加近5倍，且肺功能嚴(yán)重下降風(fēng)險(xiǎn)更高、進(jìn)展為不可逆氣流受限的患者占比高達(dá)54%。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復(fù)雜的上皮驅(qū)動(dòng)型炎癥性疾病，以鼻腔內(nèi)持續(xù)性炎癥和良性息肉生長為主要特征，該疾病在我國約有3800萬患者?，F(xiàn)有療法如系統(tǒng)性/鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素以及反復(fù)鼻竇手術(shù)等，通常無法為患者帶來持久緩解。

特澤利尤單抗是中國首個(gè)且唯一獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素，通過阻斷上皮細(xì)胞因子作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。特澤利尤單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別基于針對(duì)重度哮喘的DIRECTION和針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的陽性結(jié)果。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山表示，胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素是哮喘炎癥反應(yīng)的“總閥門”，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。DIRECTION Ⅲ期臨床研究已經(jīng)證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案。

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示，鼻息肉患者往往面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長期使用糖皮質(zhì)激素帶來的潛在、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINTⅢ期研究證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點(diǎn)TSLP阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當(dāng)程度上減少手術(shù)需求，并減少激素使用。