5月17日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布最新修訂的《進(jìn)口藥材管理辦法》。

澎湃新聞（www.school126.cn）從新聞通氣會(huì)上獲悉，新辦法的實(shí)施將大大簡化藥材的進(jìn)口程序，其審批權(quán)限從國家藥監(jiān)局簡化至省級藥監(jiān)局。

進(jìn)口藥材最愛“參”

“新修訂的進(jìn)口藥材管理辦法最大的特點(diǎn)就是簡化了審批權(quán)限?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

對于首次進(jìn)口的藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。

對于列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的，其進(jìn)口程序簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，即時(shí)領(lǐng)取通關(guān)單。

截止到目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》，涉及藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材的產(chǎn)地，包括73個(gè)品種，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2006～2013年期間，全國進(jìn)口藥材總批數(shù)為3596批，貨物總量79968.1噸，貨值總金額2.7億美元(約合人民幣16.2億元)。其中，以參類藥材(高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參)數(shù)量為最多，金額最大。另外，石斛、甘草、乳香、沒藥、血竭等為最常見品種，亦為大宗的藥材品種。

韓國的高麗紅參、哈薩克斯坦的甘草、印度尼西亞的沉香，周邊國家的一些中藥材被國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)國內(nèi)，進(jìn)口藥材成為我國中藥材資源的重要組成部分。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的22個(gè)邊境口岸進(jìn)口。

溯源管理保證進(jìn)口藥材質(zhì)量

中藥材講究產(chǎn)地和效用，如何確保進(jìn)口藥材符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)？

新修訂的《進(jìn)口藥材管理辦法》強(qiáng)調(diào)了進(jìn)口藥材的溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市流通使用。上述工作人員介紹，藥品使用、生產(chǎn)方采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

同時(shí)新辦法提出要提高信息化水平，通過建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，整合進(jìn)口藥材審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管，并通過信息平臺(tái)公開違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。

根據(jù)新辦法，進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)由口岸或者邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。