16日，津云新聞推送了“【津云獨家】6歲白血病男童之死—花費超過400萬后離世，北京博仁醫(yī)院拿他當‘小白鼠’？”的報道。當晚，北京博仁醫(yī)院（以下簡稱“博仁醫(yī)院”）發(fā)布聲明表示，EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認有效方法。在患兒接受治療過程中醫(yī)院跟家屬簽署了知情同意書，并不存在任何違規(guī)行為等。男童的母親回應稱，博仁醫(yī)院的聲明無法接受，回應有解釋不通的地方。

博仁醫(yī)院發(fā)聲明

男童家長不認可

16日21點39分左右，博仁醫(yī)院官方微博發(fā)布了《北京博仁醫(yī)院針對患者范裕喆報道的情況說明》，說明的內容是：

“我們關注到今天（2019年7月16日）《津云》融媒體對博仁患者范裕喆病例進行的報道，患者范裕喆自2017年8月在我院入院治療至2019年2月轉院，各級醫(yī)護非常重視，竭盡全力救治，并積極幫助轉入肺移植醫(yī)院。知悉小裕喆離世的消息，我們非常惋惜，也理解家庭失去至親的悲痛。

經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質量與安全委員會與多學科專家討論，報道中描述的內容存在誤解與失實。病兒患有高危復發(fā)的急性淋巴細胞白血病，異基因造血干細胞移植（allo-HCT）后免疫功能低下，EB病毒（EBV）曾多次激活且先后發(fā)生病毒性腸炎、腦炎及肺炎。而EBV感染通?？共《舅幬镏委熜Ч芳眩绻荒艿玫接行Э刂瓶赡軙{生命。已有報道，allo-HCT后EBV激活對生存有負面影響。因此，在有明確臨床治療指征的前提下，醫(yī)院采用了國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療。EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認有效方法，在國內外學術網(wǎng)站上搜索allo-HCT的EBV感染，主要采用EBV-CTL治療，國內外有近百篇文獻報道，其治療效果受到業(yè)內普遍認可。在患兒接受治療過程我院簽署了知情同意，并不存在任何違規(guī)行為。

血液腫瘤的救治具有時間跨度大，病人情況個性化程度高且病情多變，治療方案極其復雜等特點，專業(yè)醫(yī)生與非醫(yī)學背景人士之間存在著巨大的溝通難度，因此醫(yī)療類媒體報道難度較大，不夠客觀嚴謹?shù)膱蟮廊菀讓颊咴斐煽只排c誤導，尤其使用未經(jīng)求證的標題，將對醫(yī)院和患者造成極大的傷害。

針對報道中提出的質疑，我院高度重視，該事件已進入豐臺區(qū)醫(yī)學會主持下的醫(yī)療鑒定程序，鑒定結果將具備法律效力，我院將積極配合主管部門調查工作，并主動向公眾做出解釋說明。

17日，范裕喆的母親李霞接受津云記者采訪時回應，自己描述的情況并未失實。博仁醫(yī)院聲明中所說的“醫(yī)院采用了國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療”，李霞查閱了關于細胞輸注療法的相關資料發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上有很多報道和醫(yī)學資料，但國家衛(wèi)健委是否通過法律或者規(guī)章制度批準了該療法？

對醫(yī)院聲明中說患兒接受治療過程醫(yī)院簽署了知情同意，對此李霞予以否認，醫(yī)院并未告知家屬EBV-CTL細胞輸注治療過程是將范裕喆作為“受試者”，家屬并未簽署過EBV-CTL細胞輸注治療的知情同意書。李霞說，如果范裕喆作為“受試者”，那么在EBV-CTL細胞輸注治療過程中，是不是應享受免費治療？但醫(yī)院給范裕喆的該項治療并未免費，這該如何解釋？

此外，博仁醫(yī)院的聲明中，并未對檢驗結果和查房記錄“陰陽顛倒”做出回應，也沒有對抽取范洪慶的血直接給范裕喆回輸是否合理做出回應。

17日，博仁醫(yī)院方面通過津云新聞回應了范裕喆家屬的相關質疑。

1.關于檢驗結果和查房記錄“陰陽顛倒”的問題

對于范裕喆家屬提出的檢驗結果和查房記錄“陰陽顛倒”，博仁醫(yī)院方面針對2018年8月23日范裕喆的檢查結果和查房記錄回應稱，患者提供的是血漿里EBV病毒檢查結果，范裕喆的EB病毒存在B細胞里。所有的檢查記錄都顯示，范裕喆是EB病毒感染陽性的患者，他檢查的全血記錄里明確EB病毒是陽性。

范裕喆家屬提供的陰性的結果是血漿里的EB病毒，EB病毒不僅存在血漿里，還存在全血細胞里，臨床的判斷是根據(jù)全血細胞檢測的結果來判斷是不是陽性。患者家屬是截取了病歷的一部分，有扭曲的成分。

可能血漿里沒有B細胞，就不存在EB病毒，EB病毒感染的細胞種類是不一樣的，要看全血檢測是否有EB病毒感染，這是很明確的。

對于2018年9月30日，范裕喆的檢驗結果和查房記錄“陰陽顛倒”的問題，博仁醫(yī)院方稱，因為范裕喆的病歷和相關記錄很多，還要再仔細查看后再做回應。

2.關于是否拿孩子做“小白鼠”的問題

對于范裕喆家屬關心的EBV-CTL細胞輸注知情同意書的情況，博仁醫(yī)院方面稱，院方和范裕喆的家屬簽訂了《造血干細胞移植后行供者淋巴細胞輸注知情同意書》（以下簡稱《知情同意書》），醫(yī)院方面向記者提供了該知情同意書的復印件，家屬的簽字日期為2018年8月24日。

醫(yī)院方面稱，EBV-CTL細胞回輸是淋巴細胞回輸治療的一種，淋巴細胞輸注是屬于造血干細胞移植技術的一部分，是控制移植患者EB病毒感染后的標準的操作流程，治療技術在國內國際有很多文獻里提出來了。院方和患者家屬簽署了《知情同意書》就可以了，不需要另行簽署關于EBV—CTL細胞輸注的知情同意書。

關于EBV—CTL細胞輸注是否屬于細胞治療研究，醫(yī)院方面稱，目前醫(yī)院依據(jù)2014年原國家衛(wèi)計委印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），《管理辦法》規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當成立臨床研究管理委員會和倫理委員會負責臨床研究管理。博仁醫(yī)院按照《管理辦法》相關規(guī)定執(zhí)行。

2019年3月國家衛(wèi)健委公布的《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》還沒有經(jīng)過審批通過，因此醫(yī)院依然按照2014年的《管理辦法》執(zhí)行。

對于“受試者”，醫(yī)院方面的解釋是，《知情同意書》上寫的是患者。醫(yī)院開展了13項細胞治療臨床研究，相關表格統(tǒng)一用的一個模板，模板上叫“受試者”。細胞室的工作人員在患者姓名前面用“受試者”，這說明醫(yī)院在管理上確實有瑕疵。

此外，醫(yī)院方面還表示，醫(yī)院對臨床研究項目是免費的，患者在醫(yī)院做的EBV-CTL研究，沒有收任何細胞培養(yǎng)費用和細胞治療的費用。

3.關于現(xiàn)場采血輸注的問題

關于博仁醫(yī)院現(xiàn)場抽取范洪慶的血給范裕喆輸注的質疑，博仁醫(yī)院方面回應稱，現(xiàn)場并非采集范洪慶的血給范裕喆輸注。

范洪慶為范裕喆提供了造血干細胞，范裕喆移植后有排異反應，需要輸注淋巴細胞抗排異。所以醫(yī)院采集供者的淋巴細胞給患者回輸，而不是直接抽取范洪慶的血液給范裕喆輸注。

家屬

“陰陽顛倒”解釋不通

17日晚，李霞接受采訪時表示，博仁醫(yī)院關于檢驗結果和查房記錄“陰陽顛倒”的回應解釋不通。李霞提供了2018年8月23日博仁醫(yī)院給范裕喆所做的《病原微生物核酸檢測分析報告》，報告顯示：范裕喆的EB病毒（EBV DNA）的檢測結果“<4*10^2”，單位是“拷貝/ml”，該項目的參考范圍是“<400拷貝/ml”。標本類型是“血漿”。李霞說，當天的檢測報告證明范裕喆EB病毒（EBV DNA）的檢測結果為正常范圍內，是陰性。

然而，在2018年8月24日，博仁醫(yī)院童某某主任和吳某主任的查房會診后記錄顯示，“患兒血漿病毒定性為EBV陽性”。李霞說，醫(yī)院沒有提供2018年8月24日的血漿檢測報告。為何前一天血漿檢測為陰性，轉天就成了陽性？即便EBV病毒發(fā)展快，那么2018年8月24日為何在沒有做血漿檢測的情況下，醫(yī)院就給范裕喆確診為血漿病毒為EBV陽性？

2018年9月30日，博仁醫(yī)院給范裕喆做的《病原微生物核酸檢測分析報告》中標本類型是外周血，EB病毒（EBV）檢測結果為陽性。當天吳某主任和劉某某主任查房記錄顯示，范裕喆的血漿CMV DNA EBV DNA均為陰性。然而，當天病歷里沒有范裕喆血漿的檢測分析報告，那么博仁醫(yī)院如何判定的血漿檢測結果？

細胞冷凍儲存治療方案結論是否下早了？

李霞提供了一份和博仁醫(yī)院簽署的《細胞冷凍儲存知情同意書》，上面顯示供者為范洪慶。簽字日期為2018年8月21日。

李霞告訴津云記者，范裕喆是2018年8月21日下午到達博仁醫(yī)院就診。當天范裕喆做了血常規(guī)和急診生化檢查。血常規(guī)中范裕喆的白細胞值和淋巴細胞計數(shù)正常，其它幾項指標有高有低，但和正常范圍差別不大。在急診生化檢查中，范裕喆的丙谷轉氨酶和乳酸脫氫酶較高。

李霞認為，這是常規(guī)檢查。常規(guī)檢查和白血病的血液專項檢查存在差異。在范裕喆白細胞和淋巴細胞計數(shù)檢查正常，沒有對范裕喆做血液專項檢查的情況下，博仁醫(yī)院就已經(jīng)制定了供者細胞冷凍儲存方案，這是否合理？

律師

醫(yī)院說法前后矛盾， 對“受試者”偷換概念

北京華衛(wèi)律師事務所聶學律師表示，范裕喆的病歷里沒有關于EBV-CTL細胞輸注試驗治療的家屬知情同意書。作為“受試者”，醫(yī)院應該得到家屬的知情同意，和家屬簽署臨床試驗知情同意書，并對“受試者”免除相關檢查治療費用。

從目前掌握的情況看，博仁醫(yī)院的知情同意并非“受試者”知情同意，要知道常規(guī)治療的知情同意和“受試者”知情同意不是一個概念，博仁醫(yī)院此處有偷換概念的嫌疑。

關于“國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療”，聶律師查閱了相關資料。她表示，該療法雖然有相關研究文章，但有文章發(fā)表，不代表就是成熟公認的診療常規(guī)。醫(yī)療機構探索新進展新療法沒有問題，但應該對非常規(guī)治療履行“受試者”知情同意并嚴格按照臨床研究規(guī)范，以保證質量和安全，保障患方的知情同意權。

博仁醫(yī)院方面稱依據(jù)2014原國家衛(wèi)計委印發(fā)的《管理辦法》，該辦法是為了加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究，規(guī)范臨床研究行為。如果以《管理辦法》為依據(jù)，那么博仁醫(yī)院開展的應當是臨床研究，臨床研究屬于試驗性質。后面博仁醫(yī)院又否認自己在EBV-CTL細胞輸注治療上是臨床研究，那博仁醫(yī)院依據(jù)的到底是什么？

“受試者”只是單單模板上有瑕疵嗎？細胞工作室的人員是否也是認為EBV-CTL屬于臨床研究所以在表格上標注為“受試者”呢？

此外，博仁醫(yī)院認為，EBV-CTL細胞回輸是淋巴細胞回輸治療的一種，淋巴細胞輸注是屬于造血干細胞移植技術的一部分。這種說法有些牽強，按照這個說法，是否可以認為EBV-CTL細胞回輸也是治療白血病的一部分呢？那么相應的法律法規(guī)形同虛設？醫(yī)院和家屬簽訂一份《造血干細胞移植后行供者淋巴細胞輸注知情同意書》就可以在治療的旗號下進行細胞治療的所有研究？

博仁醫(yī)院方面表示，將再查一下相關資料，最終還是要等待權威部門的鑒定結果。

（原題為《津云追蹤：北京博仁醫(yī)院回應白血病男童之死，家屬不認可，律師稱院方偷換概念》）