11月2日晚間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)治療阿爾茨海默?。ˋlzheimer’sdisease，AD）原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，商品名為“九期一”。

上海市藥監(jiān)局透露，這也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。

用于輕度至中度阿爾茨海默病

公開(kāi)資料顯示，阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，目前全球患者高達(dá)5000萬(wàn)人，中國(guó)患者約占20%，其治療仍然是世界性難題。

11月2日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度成果

上海市藥監(jiān)局透露，GV-971由上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的，是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球原創(chuàng)新藥，該藥的獲批上市，填補(bǔ)了過(guò)去17年AD治療領(lǐng)域無(wú)新藥上市的空白，為廣大飽受阿爾茨海默病困擾的患者帶來(lái)“福音”。

讓老百姓能夠更快用得上臨床急需的新藥、好藥是藥監(jiān)人的初心和使命。上海市委市政府高度重視，市藥監(jiān)局在市市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)下，積極推進(jìn)GV-971上市工作，主動(dòng)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通，跨前服務(wù)，在產(chǎn)品注冊(cè)、資料申報(bào)、審評(píng)核查等方面做好協(xié)調(diào)指導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)優(yōu)化審評(píng)流程，整個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)了提前介入、滾動(dòng)提交、隨到隨審、并聯(lián)審批和同步核查，大大縮短了審批時(shí)間，在不到一年的時(shí)間里完成了從受理到審批的全過(guò)程，彰顯了中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)標(biāo)國(guó)際水平的審評(píng)能力，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的敬業(yè)精神。

近年來(lái)，上海在全國(guó)率先開(kāi)展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，通過(guò)制度創(chuàng)新和主動(dòng)服務(wù)，搭建藥物創(chuàng)新聯(lián)盟平臺(tái)，促進(jìn)結(jié)對(duì)試點(diǎn)，打通了藥物創(chuàng)新研發(fā)的最后一公里，加快新藥上市，滿(mǎn)足百姓用藥需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，上海已形成了一整套可復(fù)制、可推廣的制度（該創(chuàng)新制度已吸收進(jìn)新修訂的《藥品管理法》），有力激發(fā)了本市藥物創(chuàng)新研發(fā)活力，集聚了一大批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥、明星藥。GV-971正是上海推行MAH的成果品種之一。截至2019年10月底，全市已有54家申請(qǐng)單位提交131個(gè)品種的MAH試點(diǎn)申請(qǐng)，其中有31個(gè)屬于尚未在國(guó)內(nèi)外上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥。已有90個(gè)品種獲批成為MAH試點(diǎn)品種，63個(gè)品種獲得上市許可。