新冠滅活疫苗完成第一針注射

4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批臨床試驗當天，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗第一階段入組在河南順利啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

研究方為河南省疾病預防控制中心，志愿者踴躍報名，知情同意后，經(jīng)多項檢測，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗。

河南焦作開放注射新冠疫苗？官方回應

4月13日，有網(wǎng)友報料稱，河南焦作武陟縣疾控中心疑似開放注射新冠疫苗，相關圖片顯示，當?shù)丶部刂行臄?shù)位醫(yī)務人員坐在電腦前，一旁的海報上寫著“新冠滅活疫苗……啟動”，另一張海報顯示“新冠滅活疫苗全球首家獲得臨批”。

這位網(wǎng)友稱，“新冠疫苗在咱們大河南開打了？！”

當?shù)厥欠褚验_放注射新冠肺炎疫苗？

“這是在做臨床研究?！?3日晚，武陟縣疾控中心李姓主任告訴紅星新聞記者，圖片所示內(nèi)容并非指當?shù)匾验_放新冠疫苗注射，而是正在配合開展前期的臨床試驗。

武陟縣疫情防控指揮部的工作人員也稱，這是當?shù)丶部刂行恼谧鲂鹿谝呙缭囼炛驹刚叩慕臃N工作，并沒有接到開放新冠疫苗注射的相關通知。

據(jù)澎湃新聞13日報道，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司研發(fā)的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心正處于“通過審核”預注冊狀態(tài)。

根據(jù)公開信息，這是繼陳薇團隊之后，中國第二個注冊進入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗。

公開資料顯示，滅活疫苗是指先對病毒或細菌進行培養(yǎng)，然后用加熱或化學劑（通常是福爾馬林）將其滅活。

滅活疫苗既可由整個病毒或細菌組成，也可由它們的裂解片段組成為裂解疫苗。

此外，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究所生物工程研究所陳薇院士團隊牽頭研發(fā)的重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗也有了新進展。

據(jù)澎湃新聞報道，4月13日上午，該疫苗 II 期人體臨床試驗正式在武漢開始受試者接種試驗，這也是全球首款進入 II 期人體臨床試驗的新冠病毒疫苗。

據(jù)中國國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會此前介紹，疫情爆發(fā)后中國選擇了5條技術路線加快推進新冠病毒疫苗研發(fā)，分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。

4月14日，經(jīng)濟觀察網(wǎng)記者從中國生物獲悉，4月12日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批臨床試驗后，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗第一階段入組也在河南啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

研究方為河南省疾病預防控制中心，經(jīng)志愿者自愿報名，且知情同意后，經(jīng)多項檢測，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗。

在針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物的背景下，相關疫苗的研發(fā)備受關注。新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件，意味著距離公眾迎來疫苗的保護又邁進一步。

中國生物相關人士表示，4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

該疫苗相關臨床試驗隨之啟動。

根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定，已為應急使用做好充分準備。中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能1億劑以上。

此前，中國生物曾研發(fā)出用于診斷新冠病毒核酸分子檢測試劑盒，以及康復者恢復期血漿技術標準和臨床治療方案。

按照頂層的要求，下一步，中國生物將加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，加快推進已有的多種技術路線疫苗研發(fā)，爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

早在1月19日，中國生物已經(jīng)成立由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明負責的科研攻關領導小組，安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術路線上開發(fā)新冠疫苗。

一是滅活疫苗由中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協(xié)同攻關，在武漢研發(fā)，中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)作，在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術研究院牽頭推進。

2月1日，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。

新冠病毒滅活疫苗科研團隊自1月起投入研制工作，國家藥監(jiān)局組織技術審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入且全程參與。

截至目前，中國生物已經(jīng)攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關鍵技術，確定工藝技術路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作。

據(jù)悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好。

中國生物已有多個成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗，具備大規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗與能力。此次成功獲得臨床試驗批件，將為新冠滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)提供可能。

（原題為：《全球首家新冠滅活疫苗在河南完成第一針注射》）