治癌癥的可穿戴設(shè)備獲批上市。

5月14日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布“腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市”這一消息。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息顯示：該產(chǎn)品由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過(guò)程，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)患者治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，對(duì)于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)的原發(fā)性腦腫瘤，而腫瘤電場(chǎng)治療是15年來(lái)中國(guó)內(nèi)地首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。

北京市神經(jīng)外科研究所所長(zhǎng)、中國(guó)腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)（CGGA）發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“在中國(guó)，每年有超過(guò)45000例患者被確診為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，治療手段非常有限。作為該領(lǐng)域十幾年來(lái)的首個(gè)新療法，此前已作為1級(jí)證據(jù)被納入國(guó)家衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》。我們非常期待它能夠成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，為更多患者帶來(lái)希望?！?/p>

澎湃新聞（www.school126.cn）此前報(bào)道指出，這一腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備是全球首個(gè)且唯一經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品，已在多個(gè)國(guó)家、地區(qū)獲批用于腦膠質(zhì)瘤的治療。

長(zhǎng)期以來(lái)針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療手段非常有限，主要以手術(shù)為主，結(jié)合放療及替莫唑胺化療，自2005年替莫唑胺上市和2009年美國(guó)FDA批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者后，再無(wú)其他療法問(wèn)世。

腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)來(lái)自以色列，而引進(jìn)這一創(chuàng)新療法的正是一家位于浦東“張江藥谷”醫(yī)藥公司——再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“這一療法將為國(guó)內(nèi)眾多的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來(lái)治療新希望，這一治療儀的獲批也彰顯了國(guó)家藥監(jiān)局以患者為中心、加快臨床急需治療方案的審評(píng)審批的決心和速度，對(duì)創(chuàng)新技術(shù)推廣應(yīng)用、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用?！?/p>

再鼎醫(yī)藥方面透露，腫瘤電場(chǎng)治療的設(shè)備由諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)研發(fā)，通過(guò)該公司引進(jìn)國(guó)內(nèi)后，部分配件未來(lái)會(huì)在中國(guó)生產(chǎn)。而除了膠質(zhì)母細(xì)胞瘤外，腫瘤電場(chǎng)治療針對(duì)四種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)階段，包括非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。