美國(guó)生物技術(shù)公司百健（Biogen）及其日本合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月7日上午宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)接受了該公司制造的阿爾茨海默癥治療藥“aducanumab”的上市許可，并且該藥物將獲得優(yōu)先審查權(quán)，預(yù)計(jì)于2021年3月7日通過《處方藥使用者付費(fèi)法案》。

百健稱，F(xiàn)DA表示將計(jì)劃實(shí)施快速審查。如果審查通過，這將是市面上第一款能夠改善阿爾茨海默癥的藥物。

“aducanumab”是一種針對(duì)淀粉樣蛋白（一種在阿爾茨海默癥患者大腦中異常聚集的蛋白質(zhì)）的人類單克隆抗體，它能夠?qū)柎暮ＤY患者大腦中的沉積蛋白進(jìn)行有選擇性的結(jié)合并清理出大腦。

《泰晤士報(bào)》在此前的報(bào)道中曾表示，在五年前（2015年）的臨床開發(fā)階段，百健就曾使用“aducanumab”，針對(duì)早期阿爾茨海默癥患者及輕度阿爾茨海默癥患者進(jìn)行兩個(gè)名為EMERGE（1638名患者）和EMGAGE（1647名患者）的三期臨床試驗(yàn)。但試驗(yàn)因一項(xiàng)分析結(jié)果顯示該藥物成功減緩患者認(rèn)知能力下降的幾率不到20%，而于2019年3月被終止并宣告失敗。

當(dāng)年10月，百健再次宣布，在一項(xiàng)規(guī)模更大的分析中顯示，大劑量的藥物能夠減輕早期患者的癥狀，多數(shù)患者在復(fù)用大劑量藥物之后大腦中的淀粉樣蛋白含量降低，能夠獨(dú)立生活更長(zhǎng)時(shí)間，包括做家務(wù)和獨(dú)自旅行。

上述結(jié)果公布之后，百健公司表示計(jì)劃在美國(guó)申請(qǐng)“aducanumab”的上市許可，并于今年8月成功提交并獲得了優(yōu)先審查權(quán)。

《每日電訊報(bào)》在9日的報(bào)道中指出，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)在6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)審查該藥物的功能及可行性，如果成功，這將是首個(gè)通過FDA審查的治療阿爾茨海默癥的藥物，并會(huì)以美國(guó)為開端，向世界各地申請(qǐng)販賣許可。

對(duì)此，百健的首席執(zhí)行官米歇爾·沃納索斯認(rèn)為，“aducanumab”會(huì)成為治療阿爾茨海默癥的一個(gè)歷史性的里程碑。

英國(guó)阿爾茨海默癥研究中心的政策與公共事務(wù)主管Samantha Benham-Hermetz也對(duì)此次的申請(qǐng)表示期待，“阿爾茨海默癥患者已經(jīng)等待了太長(zhǎng)時(shí)間。” 她提到，“令人欣慰的是，這個(gè)毀滅性疾病一直是FDA優(yōu)先關(guān)注的問題。我很高興我們能夠從未知走到了現(xiàn)在這一步，但我們?nèi)蕴幱谝粋€(gè)未知的領(lǐng)域，還需要去不斷摸索。”