10月28日晚間，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（莎普愛思，603168）披露2020第三季度報告，顯示今年1月至9月實現(xiàn)營收2.4億元，同比下降40.61%；歸屬于上市公司股東的凈利潤凈虧損2805.65萬元，同比減少171.65%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤虧損6233.30萬元，同比下降499.93%。

莎普愛思在報告中稱，營收和凈利潤大幅下降的主要是報告期內(nèi)滴眼液、大輸液等產(chǎn)品銷售收入下降。

官網(wǎng)資料顯示，莎普愛思是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的綜合性制藥企業(yè)，2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市。莎普愛思旗下同名滴眼液是莎普愛思的核心產(chǎn)品，根據(jù)其2019年年報，滴眼液營收2.32億元，占比超過45%。

這款滴眼液因為宣稱治療白內(nèi)障的廣告而大受關(guān)注，但2017年，有報道直指該產(chǎn)品是涉嫌夸大治療功效的神藥，許多眼科醫(yī)生也表示該產(chǎn)品無法治療白內(nèi)障。隨著產(chǎn)品跌下神壇，莎普愛思的營收和凈利潤也呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。

莎普愛思2019年報主營業(yè)務(wù)分產(chǎn)品情況

2019年年報顯示，報告期內(nèi)，莎普愛思主營業(yè)務(wù)收入5.15億元，同比下降14.96%，主要原因就是滴眼液產(chǎn)品銷售量同比下降28.51%。到2020年上半年，莎普愛思營收1.38億元，同比下滑47.93%；凈利潤虧損1456萬元，同比下滑156.66%。

神藥風波也讓莎普愛思在2017年底收到了浙江省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，文件要求，滴眼液產(chǎn)品按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

在最新的第三季度報告中，莎普愛思還提到滴眼液產(chǎn)品一致性評價工作的進展，稱芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能，該產(chǎn)品藥品批準文號或?qū)⒈蛔N或到期后不予再注冊，導(dǎo)致其不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售，對公司生產(chǎn)經(jīng)營將造成重大影響。

報告中提到，公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作，委托杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限 公司進行芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價研究。

2018年度，芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思）藥品上市后評價工作座談會、芐達賴氨酸滴眼液 （莎普愛思）上市后臨床研究方案討論會先后召開；公司按照國家有關(guān)規(guī)定和要求，委托專業(yè)CRO 公司組織實施芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思）上市后臨床研究，研究方案進一步咨詢有關(guān)專家意見建議，并上報有關(guān)部門。

截至2018年底，已基本完成原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、 滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對比研究等相關(guān)研究工作，實驗室樣品的各項質(zhì)量指標與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常狀況。

2019年度，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等全國9個?。ㄊ校┑?家單位的有關(guān)技術(shù)人員在廣州，參加中山大學中山 眼科中心主辦的相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以保證各臨床研究單位具體操作的一致性。截至本報告披露之日，中山大學中山眼科中心等7家單位已通過倫理委員會的審查。

莎普愛思表示，公司全力以赴推進有關(guān)一致性評價工作，但由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期長，公司預(yù)計無法在原定期限內(nèi)將評價結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心。

根據(jù)公告，莎普愛思已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請延期完成一致性評價相關(guān)工作。這意味著，芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請延期完成一致性評價相關(guān)工作未予通過的可能；或雖完成芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價并上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評審批的風險。

莎普愛思表示，如出現(xiàn)上述情況，如出現(xiàn)上述情況，公司芐達賴氨酸滴眼液藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。若公司無法繼續(xù)生產(chǎn)銷售芐達賴氨酸滴眼液對公司生產(chǎn)經(jīng)營將造成重大影響。