紅星新聞10月29日消息，“白內(nèi)障，看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛。”這款曾將莎普愛(ài)思送上“神壇”，但又涉嫌夸大宣傳引發(fā)廣泛爭(zhēng)議的白內(nèi)障神藥，如今面臨停產(chǎn)危機(jī)。

10月28日晚間，莎普愛(ài)思公告——

芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作存在無(wú)法按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能；

或存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過(guò)的可能；

或雖完成芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，也存在未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。

如出現(xiàn)上述情況，公司芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液藥品批準(zhǔn)文號(hào)將可能被注銷(xiāo)或到期后不予再注冊(cè)，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

莎普愛(ài)思稱(chēng)，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液為公司核心產(chǎn)品，若無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大影響。

芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液至今仍為莎普愛(ài)思貢獻(xiàn)了近半的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)，一旦停產(chǎn)，將對(duì)莎普愛(ài)思帶來(lái)難以估量的損失。

如果最終無(wú)法完成一致性評(píng)價(jià)工作，或是申請(qǐng)延期未批準(zhǔn)，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液還能銷(xiāo)售多長(zhǎng)時(shí)間？庫(kù)存和市場(chǎng)上的存貨如何處理？莎普愛(ài)思對(duì)此有什么應(yīng)對(duì)計(jì)劃？

對(duì)此，莎普愛(ài)思相關(guān)負(fù)責(zé)人今日向紅星新聞表示，相關(guān)一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題以公告為準(zhǔn)，后期的規(guī)劃如有最新消息在不違反信披的原則下會(huì)主動(dòng)聯(lián)系。

而就在不久前，莎普愛(ài)思創(chuàng)始人套現(xiàn)離場(chǎng)，接盤(pán)方為此前屢遭非議的莆田資本。轉(zhuǎn)手不久，莎普愛(ài)思就豪擲5億元現(xiàn)金高溢價(jià)收購(gòu)了新實(shí)控人旗下的泰州市婦女兒童醫(yī)院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)泰州醫(yī)院）。

莎普愛(ài)思：無(wú)法按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)工作

莎普愛(ài)思曾一度占據(jù)國(guó)內(nèi)白內(nèi)障滴眼液八成的市場(chǎng)份額，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液為莎普愛(ài)思的核心產(chǎn)品。直到2019年，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液的營(yíng)收占比仍高達(dá)44.6%，毛利占比62.08%；2020年1-9月?tīng)I(yíng)收占比達(dá)36.15%，毛利占比62.4%。

芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液2019年及2020年前三季度銷(xiāo)售收入及毛利情況

但2017年，自媒體丁香醫(yī)生發(fā)文《一年狂賣(mài)7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》，質(zhì)疑芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液存在夸大宣傳，延誤患者治療等問(wèn)題。

2017年12月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文要求莎普愛(ài)思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

莎普愛(ài)思將無(wú)法按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)工作歸因于新冠疫情。

莎普愛(ài)思在10月28日披露的2020年第三季度財(cái)務(wù)報(bào)告中表示，2018年度，公司委托專(zhuān)業(yè)CRO 公司組織實(shí)施芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液上市后臨床研究。截至2018年底，已基本完成原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、 滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對(duì)比研究等相關(guān)研究工作，實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常狀況。

公司全力以赴推進(jìn)有關(guān)工作，但由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫停或進(jìn)展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時(shí)間較長(zhǎng)，試驗(yàn)周期長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)無(wú)法在原定期限內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。公司已通過(guò)浙江省藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

臨床試驗(yàn)方案去年8月才被批準(zhǔn)，今年7月第一人入組

紅星新聞?dòng)浾咴谥袊?guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司申請(qǐng)了“芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心上市后臨床研究”。

值得一提的是，這項(xiàng)研究的注冊(cè)時(shí)間為2020年4月16日，實(shí)施時(shí)間從2020年4月16日至2022年12月30日，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期為2019年8月15日。也就是說(shuō)，直到去年8月，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液才被批準(zhǔn)按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

而藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，莎普愛(ài)思的芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液臨床有效性實(shí)驗(yàn)于今年7月20日才首次公示。目標(biāo)試驗(yàn)入組人數(shù)為500人，目前僅1人入組，第一例受試者入組日期為2020年7月24日。截至10月28日查詢，試驗(yàn)狀態(tài)仍處于“進(jìn)行中、招募中”。

營(yíng)收、凈利潤(rùn)雙降，股價(jià)下跌，創(chuàng)始人套現(xiàn)離場(chǎng)

2017年是莎普愛(ài)思的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

為解決過(guò)度依賴(lài)莎普愛(ài)思滴眼液的問(wèn)題，2016年，莎普愛(ài)思以非公開(kāi)發(fā)行股票的方式募集資金5.05億元，并以3.46億元的對(duì)價(jià)收購(gòu)了以中成藥制造為主要業(yè)務(wù)的強(qiáng)身藥業(yè)100%股權(quán)，形成了2.29億元的商譽(yù)。

但強(qiáng)身藥業(yè)在2017年、2018年均未完成收購(gòu)時(shí)做出的業(yè)績(jī)承諾，莎普愛(ài)思連續(xù)兩年對(duì)強(qiáng)身藥業(yè)計(jì)提商譽(yù)減值損失。

2017年-2019年，公司的營(yíng)業(yè)收入分別同比下降4.07%、35.30%、15.06%；扣非凈利潤(rùn)分別為1.3億元、-1.56億元、-3870萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)-35.68%、-220.55%、75.22%。

2020年前三季度，莎普愛(ài)思的營(yíng)業(yè)收入為2.4億元，同比下降40.61%；凈利潤(rùn)為-2805.65萬(wàn)元，同比下降171.65%；扣非凈利潤(rùn)為-6233.30萬(wàn)元，同比下降499.93%。同時(shí)由于強(qiáng)身藥業(yè)預(yù)計(jì)2020年度業(yè)績(jī)?yōu)樘潛p，預(yù)測(cè)公司年初至下一報(bào)告期期末的累計(jì)凈利潤(rùn)可能為虧損。

公司股價(jià)也一路下跌。截至10月29日，公司收盤(pán)報(bào)8.03元/股，相比2015年55.94元/股的歷史最高價(jià)跌去了85.65%，總市值僅為25.9億元。

雪上加霜的是，一旦一致性評(píng)價(jià)無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液可能停產(chǎn)，公司業(yè)績(jī)將被腰斬。

莎普愛(ài)思創(chuàng)始人兼控股股東陳德康心生退意。

2月26日，陳德康向第二大股東上海養(yǎng)和投資管理有限公司的全資子公司上海誼和醫(yī)療管理有限公司轉(zhuǎn)讓上市公司7.24%的股份。標(biāo)的股份的轉(zhuǎn)讓價(jià)格為17.80元/股，交易對(duì)價(jià)合計(jì)為4.16億元。

陳德康還簽署了《表決權(quán)放棄承諾函》，承諾將以不可撤銷(xiāo)的方式放棄其所持公司21.73%股份的表決權(quán)。陳德康還將于2021年將其所持公司5.43%的股份，轉(zhuǎn)讓給上海誼和醫(yī)療管理有限公司或其指定的受讓方。

5月28日，交易雙方完成過(guò)戶登記，莎普愛(ài)思的控股股東由陳德康變更為上海養(yǎng)和投資管理有限公司，實(shí)際控制人也由陳德康變更為莆田林氏家族的林弘立、林弘遠(yuǎn)兄弟。

8月12日，莎普愛(ài)思改組董監(jiān)高。9月4日，陳德康不再擔(dān)任公司法定代表人。

5億元高溢價(jià)收購(gòu)實(shí)控人名下醫(yī)院

林氏兄弟入主莎普愛(ài)思不到半年，9月30日，莎普愛(ài)思便發(fā)布公告表示，擬以現(xiàn)金支付方式收購(gòu)上海渝協(xié)醫(yī)療管理有限公司、上海協(xié)和醫(yī)院投資管理有限公司合計(jì)持有的泰州市婦女兒童醫(yī)院有限公司100%股權(quán)。

林弘立、林弘遠(yuǎn)兄弟分別持有渝協(xié)管理70%、30%股權(quán)，渝協(xié)管理持有協(xié)和投資100%股權(quán)。也就是說(shuō)，林氏兄弟將自己旗下的資產(chǎn)注入自己控股的上市公司。

根據(jù)上市公司披露的信息，在評(píng)估基準(zhǔn)日2020年7月31日，采用收益法評(píng)估后，被評(píng)估單位股東全部權(quán)益價(jià)值為5.02億元，較審計(jì)后的合并報(bào)表歸屬于母公司的所有者權(quán)益賬面值1.32億元，評(píng)估增值率達(dá)278.88%。

根據(jù)官方資料顯示，泰州市婦女兒童醫(yī)院是二級(jí)甲等婦產(chǎn)醫(yī)院，2020年5月正式成為南通大學(xué)附屬醫(yī)院。2019年、2020年1-7月，該院的營(yíng)業(yè)收入分別為1.7億元、0.84億元，凈利潤(rùn)分別為2879.02萬(wàn)元、1773.70萬(wàn)元。

根據(jù)承諾，泰州市婦女兒童醫(yī)院2020年度、2021年度、2022年度的凈利潤(rùn)分別不低于3108.50萬(wàn)元、3778.50萬(wàn)元、4113.00萬(wàn)元。

根據(jù)10月28日莎普愛(ài)思披露的進(jìn)展公告，泰州市婦女兒童醫(yī)院已完成了工商變更登記手續(xù)，并取得了泰州市行政審批局換發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

完成并購(gòu)后，莎普愛(ài)思就橫跨眼科、婦兒兩大醫(yī)衛(wèi)細(xì)分版塊。莎普愛(ài)思稱(chēng)，擬通過(guò)本次交易切入具有良好發(fā)展前景的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，有利于公司業(yè)務(wù)拓展，尋找新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。